- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02378025
Behandlung chronischer Schmerzen bei Golfkriegskrankheiten
Eine multimodale Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Yoga im Vergleich zu einer patientenzentrierten Selbsthilfegruppe zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Golfkriegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Viele Militärangehörige, die 1990–1991 am Golfkrieg teilnahmen, berichteten von negativen gesundheitlichen Folgen nach ihrem Einsatz. Zu den häufigsten dieser gesundheitlichen Folgen gehört eine Trias von Symptomen, zu denen Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Störungen gehören, die allgemein als „Golfkriegskrankheit“ (GWI) bezeichnet werden. Für GWI wurde bisher kein klarer, einheitlicher pathophysiologischer Krankheitsprozess oder eine wirksame Behandlung identifiziert. Ergebnisse aus einem vielfältigen Spektrum von Forschungsstudien stützen die Ansicht, dass Veteranen mit GWI medizinisch krank sind, die physiologischen Anomalien, die zu ihrer Krankheit beitragen, jedoch derzeit weder gut verstanden noch von der Schulmedizin ausreichend behandelt werden. Während die Ursache von GWI weiterhin unbekannt ist, wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen GWI und einer Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) vermutet.
Es wurde vorgeschlagen, dass Yoga seine therapeutische Wirkung durch den Ausgleich von Ungleichgewichten im ANS entfaltet. Darüber hinaus hat sich Yoga als klinisch wirksam bei der Behandlung vieler körperlicher Symptome erwiesen, die typischerweise bei GWI auftreten, darunter chronische Schmerzen und Müdigkeit. Da chronischer Schmerz möglicherweise das häufigste und schwächendste Symptom von GWI ist, schlagen wir vor, den Schmerz gezielt anzugehen. Bezeichnend für diese Anwendung ist, dass in keiner klinischen Studie mit GWI über eine Verbesserung der Schmerzen berichtet wurde. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Studien, die Yoga als Intervention bei GWI untersucht haben.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, Yoga zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen mit GWI zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Veteranen Fähigkeiten in Yoga-Atmung, -Körperhaltungen und -Meditation zu vermitteln, die zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden eingesetzt werden können.
Hypothese 1 (primär):
- Das subjektive Schmerzempfinden, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form, wird am Ende der Behandlung in der Gruppe, die ein 10-wöchiges Yoga-Behandlungsprogramm erhalten hat, im Vergleich zu einer Schmerzunterstützungsgruppe (Kontrolle) reduziert.
- Dieser Effekt wird über die Zeit anhalten und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung festgestellt.
Hypothese 2 (sekundär):
Yoga wirkt sich positiv auf das allgemeine Wohlbefinden aus; Daher wird die Yoga-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Vorteile in einem breiten Spektrum von Maßnahmen zeigen, einschließlich Lebensqualität, Müdigkeit und Medikamenteneinnahme.
Spezifische Ziele:
- Um die Wirksamkeit von Yoga bei der Linderung chronischer Schmerzen zu beurteilen und festzustellen, ob die gesundheitsbezogenen Vorteile von Yoga nach Beendigung des Behandlungsprogramms bestehen bleiben.
- Um symptombasierte Ergebnismessungen für Veteranen mit GWI (vor und nach der Randomisierung) zu erhalten, um Schmerzen, Müdigkeit, körperlichen Funktionsstatus und Lebensqualität zu beurteilen.
Studiendesign:
Bei der zu testenden Intervention handelt es sich um ein 10-wöchiges Yoga-Behandlungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt wurde, wie sie bei Veteranen mit GWI auftreten. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppenyoga oder einer Schmerzbehandlungs-Wellnessgruppe (Kontrolle). Die Kontrollgruppe wurde sorgfältig zusammengestellt, um viele Merkmale einer Yoga-Intervention zu kontrollieren. Patienten in beiden Gruppen nehmen 10 Wochen lang an wöchentlichen Kursen teil, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Überwachung umfasst regelmäßige Messungen von Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität und ANS-Funktion.
Auswirkung:
Trotz der steigenden Nachfrage von Veteranen nach Yoga und anderen Formen ergänzender und alternativer Behandlungen ist die Bereitstellung von Yoga in der Gesundheitsfürsorge für Veteranen nach wie vor dürftig. Dies ist zum großen Teil auf das Fehlen randomisierter klinischer Studien zurückzuführen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Yoga bei der Behandlung von Erkrankungen wie GWI nachweisen könnten. Eine solche Demonstration würde die Argumente dafür stärken, Yoga als allgemein verfügbare Behandlung von Schmerzen bei GWI anzubieten, und würde dazu beitragen, Yoga als Teil der integrativen Gesundheitsversorgung zu fördern. Dieser Behandlungsversuch soll damit beginnen, mögliche Mechanismen der Schmerzerhaltung bei GWI zu ermitteln. Wenn Yoga zu einer Verbesserung der Schmerzergebnisse führt, würde dies die Durchführung einer größeren klinischen Studie mit Yoga zur Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen von GWI unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat von 1990 bis 1991 unabhängig vom Einsatz beim Militär gedient.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
- Möglichkeit, 10 Wochen lang an wöchentlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
- Wenn Sie ein psychotropes Medikament einnehmen, bleibt das Regime vor Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang stabil.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Der Besuch des Studienzentrums ist nicht möglich.
- Unfähig zu stehen oder zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga-Gruppe
Körperhaltungen, Meditation, Atemübungen
|
Ein 10-wöchiger Yogakurs zur Schmerzbehandlung.
|
|
Aktiver Komparator: Schmerzmanagement-Wellnessgruppe
Verhaltensmedizin
|
Ein 10-wöchiger Verhaltenstherapiekurs zur Schmerzbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz (kurzes Schmerzinventar – Kurzform) – Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 10 minus Woche 0
|
Modell – geschätzte Veränderung der Schmerzschwere-Subskala des kurzen Schmerzinventars – Kurzform vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die Mindestpunktzahl der Subskala beträgt 0; Maximum ist 10; Negativere Veränderungswerte deuten auf eine stärkere Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung hin
|
Woche 10 minus Woche 0
|
|
Schmerz (kurzes Schmerzinventar – Kurzform) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 10 minus Woche 0
|
Modell – geschätzte Änderung der Subskala „Schmerzinterferenz“ des Kurzschmerzinventars – Kurzform vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die Mindestpunktzahl der Subskala beträgt 0; Maximum ist 10; Negativere Veränderungswerte deuten auf eine stärkere Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung hin.
|
Woche 10 minus Woche 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Müdigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
|
Anstieg der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Größere Werte deuten auf eine stärkere Steigerung und damit auf ein positiveres Ergebnis hin.
|
Woche 0, Woche 10
|
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
|
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 10 selbst angaben, schmerzstillende Medikamente eingenommen zu haben.
|
Woche 0, Woche 10
|
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 10 selbst angaben, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen zu haben.
|
Woche 0, Woche 10
|
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die Opiatmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
|
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, Opiatmedikamente eingenommen zu haben, von Woche 0 bis Woche 10.
|
Woche 0, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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