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Behandlung chronischer Schmerzen bei Golfkriegskrankheiten

29. Mai 2020 aktualisiert von: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Eine multimodale Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Yoga im Vergleich zu einer patientenzentrierten Selbsthilfegruppe zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Golfkriegserkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Yoga zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Golfkriegserkrankungen wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Viele Militärangehörige, die 1990–1991 am Golfkrieg teilnahmen, berichteten von negativen gesundheitlichen Folgen nach ihrem Einsatz. Zu den häufigsten dieser gesundheitlichen Folgen gehört eine Trias von Symptomen, zu denen Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Störungen gehören, die allgemein als „Golfkriegskrankheit“ (GWI) bezeichnet werden. Für GWI wurde bisher kein klarer, einheitlicher pathophysiologischer Krankheitsprozess oder eine wirksame Behandlung identifiziert. Ergebnisse aus einem vielfältigen Spektrum von Forschungsstudien stützen die Ansicht, dass Veteranen mit GWI medizinisch krank sind, die physiologischen Anomalien, die zu ihrer Krankheit beitragen, jedoch derzeit weder gut verstanden noch von der Schulmedizin ausreichend behandelt werden. Während die Ursache von GWI weiterhin unbekannt ist, wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen GWI und einer Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) vermutet.

Es wurde vorgeschlagen, dass Yoga seine therapeutische Wirkung durch den Ausgleich von Ungleichgewichten im ANS entfaltet. Darüber hinaus hat sich Yoga als klinisch wirksam bei der Behandlung vieler körperlicher Symptome erwiesen, die typischerweise bei GWI auftreten, darunter chronische Schmerzen und Müdigkeit. Da chronischer Schmerz möglicherweise das häufigste und schwächendste Symptom von GWI ist, schlagen wir vor, den Schmerz gezielt anzugehen. Bezeichnend für diese Anwendung ist, dass in keiner klinischen Studie mit GWI über eine Verbesserung der Schmerzen berichtet wurde. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten Studien, die Yoga als Intervention bei GWI untersucht haben.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, Yoga zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen mit GWI zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Veteranen Fähigkeiten in Yoga-Atmung, -Körperhaltungen und -Meditation zu vermitteln, die zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden eingesetzt werden können.

Hypothese 1 (primär):

  1. Das subjektive Schmerzempfinden, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form, wird am Ende der Behandlung in der Gruppe, die ein 10-wöchiges Yoga-Behandlungsprogramm erhalten hat, im Vergleich zu einer Schmerzunterstützungsgruppe (Kontrolle) reduziert.
  2. Dieser Effekt wird über die Zeit anhalten und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung festgestellt.

Hypothese 2 (sekundär):

Yoga wirkt sich positiv auf das allgemeine Wohlbefinden aus; Daher wird die Yoga-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Vorteile in einem breiten Spektrum von Maßnahmen zeigen, einschließlich Lebensqualität, Müdigkeit und Medikamenteneinnahme.

Spezifische Ziele:

  1. Um die Wirksamkeit von Yoga bei der Linderung chronischer Schmerzen zu beurteilen und festzustellen, ob die gesundheitsbezogenen Vorteile von Yoga nach Beendigung des Behandlungsprogramms bestehen bleiben.
  2. Um symptombasierte Ergebnismessungen für Veteranen mit GWI (vor und nach der Randomisierung) zu erhalten, um Schmerzen, Müdigkeit, körperlichen Funktionsstatus und Lebensqualität zu beurteilen.

Studiendesign:

Bei der zu testenden Intervention handelt es sich um ein 10-wöchiges Yoga-Behandlungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt wurde, wie sie bei Veteranen mit GWI auftreten. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppenyoga oder einer Schmerzbehandlungs-Wellnessgruppe (Kontrolle). Die Kontrollgruppe wurde sorgfältig zusammengestellt, um viele Merkmale einer Yoga-Intervention zu kontrollieren. Patienten in beiden Gruppen nehmen 10 Wochen lang an wöchentlichen Kursen teil, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Überwachung umfasst regelmäßige Messungen von Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität und ANS-Funktion.

Auswirkung:

Trotz der steigenden Nachfrage von Veteranen nach Yoga und anderen Formen ergänzender und alternativer Behandlungen ist die Bereitstellung von Yoga in der Gesundheitsfürsorge für Veteranen nach wie vor dürftig. Dies ist zum großen Teil auf das Fehlen randomisierter klinischer Studien zurückzuführen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Yoga bei der Behandlung von Erkrankungen wie GWI nachweisen könnten. Eine solche Demonstration würde die Argumente dafür stärken, Yoga als allgemein verfügbare Behandlung von Schmerzen bei GWI anzubieten, und würde dazu beitragen, Yoga als Teil der integrativen Gesundheitsversorgung zu fördern. Dieser Behandlungsversuch soll damit beginnen, mögliche Mechanismen der Schmerzerhaltung bei GWI zu ermitteln. Wenn Yoga zu einer Verbesserung der Schmerzergebnisse führt, würde dies die Durchführung einer größeren klinischen Studie mit Yoga zur Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen von GWI unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat von 1990 bis 1991 unabhängig vom Einsatz beim Militär gedient.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
  • Möglichkeit, 10 Wochen lang an wöchentlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen.
  • Wenn Sie ein psychotropes Medikament einnehmen, bleibt das Regime vor Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Der Besuch des Studienzentrums ist nicht möglich.
  • Unfähig zu stehen oder zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
Körperhaltungen, Meditation, Atemübungen
Ein 10-wöchiger Yogakurs zur Schmerzbehandlung.
Aktiver Komparator: Schmerzmanagement-Wellnessgruppe
Verhaltensmedizin
Ein 10-wöchiger Verhaltenstherapiekurs zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (kurzes Schmerzinventar – Kurzform) – Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 10 minus Woche 0
Modell – geschätzte Veränderung der Schmerzschwere-Subskala des kurzen Schmerzinventars – Kurzform vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Mindestpunktzahl der Subskala beträgt 0; Maximum ist 10; Negativere Veränderungswerte deuten auf eine stärkere Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung hin
Woche 10 minus Woche 0
Schmerz (kurzes Schmerzinventar – Kurzform) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 10 minus Woche 0
Modell – geschätzte Änderung der Subskala „Schmerzinterferenz“ des Kurzschmerzinventars – Kurzform vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Mindestpunktzahl der Subskala beträgt 0; Maximum ist 10; Negativere Veränderungswerte deuten auf eine stärkere Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung hin.
Woche 10 minus Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Anstieg der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Distanz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Größere Werte deuten auf eine stärkere Steigerung und damit auf ein positiveres Ergebnis hin.
Woche 0, Woche 10
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 10 selbst angaben, schmerzstillende Medikamente eingenommen zu haben.
Woche 0, Woche 10
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die von Woche 0 bis Woche 10 selbst angaben, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen zu haben.
Woche 0, Woche 10
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die Opiatmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, Opiatmedikamente eingenommen zu haben, von Woche 0 bis Woche 10.
Woche 0, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Yoga-Gruppe

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