- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02378025
Tratamiento del dolor crónico en la enfermedad de la Guerra del Golfo
Una evaluación multimodal de la eficacia comparativa del yoga frente a un grupo de apoyo centrado en el paciente para el tratamiento del dolor crónico en la enfermedad de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Muchos miembros del personal militar que participaron en la Guerra del Golfo en 1990-1991 informaron consecuencias negativas para la salud posteriores a su despliegue. La más frecuente de estas consecuencias para la salud implica una tríada de síntomas que incluyen fatiga, dolor y trastornos cognitivos, comúnmente conocida como "enfermedad de la guerra del Golfo" (GWI). Todavía no se ha identificado un proceso patológico fisiopatológico claro y unificador ni un tratamiento eficaz para la GWI. Los resultados de un espectro diverso de estudios de investigación respaldan la opinión de que los veteranos con GWI están médicamente enfermos, pero las anomalías fisiológicas que contribuyen a su enfermedad actualmente no se conocen bien ni se tratan suficientemente con la medicina convencional. Si bien se desconoce la causa de GWI, se ha sugerido un vínculo potencial entre GWI y la desregulación del sistema nervioso autónomo (ANS).
Se ha sugerido que el yoga ejerce sus efectos terapéuticos mediante el ajuste de los desequilibrios en el SNA. Además, se ha demostrado que el yoga es clínicamente eficaz en el tratamiento de muchos de los síntomas físicos que se encuentran típicamente en GWI, incluidos el dolor crónico y la fatiga. Dado que el dolor crónico es quizás el síntoma más prevalente y debilitante de la GWI, proponemos enfocarnos en el dolor. Significativamente para esta aplicación, aún no se han informado mejoras en el dolor en ningún ensayo clínico que involucre a GWI. Además, ningún estudio publicado ha investigado el yoga como una intervención en GWI.
Objetivos:
El objetivo principal es investigar el yoga para el tratamiento del dolor crónico en veteranos con GWI. Un objetivo secundario es proporcionar a los veteranos habilidades en respiración, posturas y meditación de yoga que puedan usarse para promover la salud y el bienestar.
Hipótesis 1 (primaria):
- La experiencia subjetiva del dolor, medida por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta, se reducirá al final del tratamiento en el grupo que recibió un programa de tratamiento de yoga de 10 semanas, en comparación con un grupo de apoyo para el dolor (control).
- Este efecto se mantendrá a lo largo del tiempo y se encontrará al final del seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento.
Hipótesis 2 (secundaria):
El yoga tendrá un efecto beneficioso sobre el bienestar general; por lo tanto, en comparación con el grupo de control, el grupo de tratamiento de yoga mostrará beneficios en una amplia gama de medidas, incluida la calidad de vida, la fatiga y el uso de medicamentos.
Objetivos específicos:
- Evaluar la eficacia del yoga para reducir el dolor crónico y determinar si los beneficios del yoga relacionados con la salud persisten después de la terminación del programa de tratamiento.
- Obtener medidas de resultado basadas en los síntomas para veteranos con GWI (antes y después de la aleatorización) para evaluar el dolor, la fatiga, el estado funcional físico y la calidad de vida.
Diseño del estudio:
La intervención que se probará es un programa de tratamiento de yoga de 10 semanas que se ha diseñado especialmente para el tratamiento del dolor crónico, tal como lo experimentan los veteranos con GWI. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: grupo de yoga o un grupo de bienestar para el manejo del dolor (control). El grupo de control se ha diseñado cuidadosamente para controlar muchas características de una intervención de yoga. Los pacientes de ambos grupos asistirán a clases semanales durante 10 semanas, seguidas de 6 meses de seguimiento. El monitoreo incluirá medidas periódicas de dolor, fatiga, calidad de vida y función del SNA.
Impacto:
A pesar de la creciente demanda de yoga y otras formas de tratamientos complementarios y alternativos por parte de los veteranos, la provisión de yoga en la atención médica de los veteranos sigue siendo escasa. Esto se debe, en gran parte, a la falta de ensayos clínicos aleatorizados capaces de demostrar la eficacia y seguridad del yoga para el tratamiento de enfermedades como la GWI. Tal demostración fortalecería el caso para ofrecer yoga como un tratamiento ampliamente disponible para el dolor en GWI y ayudaría a promover el yoga como parte de la atención médica integral. Este ensayo de tratamiento está diseñado para comenzar a determinar los posibles mecanismos de mantenimiento del dolor en GWI. Si el yoga conduce a una mejora en el resultado del dolor, esto respaldaría la realización de un ensayo clínico más amplio de yoga para tratar el dolor y otros síntomas de GWI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sirvió en el ejército en 1990-1991, independientemente del despliegue.
- Historia de dolor crónico.
- Capaz de asistir a visitas semanales en el centro de estudios durante 10 semanas.
- Si toma un medicamento psicotrópico, el régimen será estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico.
- Imposibilidad de visitar el centro de estudios.
- Incapaz de pararse o caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de yoga
Posturas, meditación, ejercicios de respiración.
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Un curso de yoga de 10 semanas diseñado para tratar el dolor.
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Comparador activo: Grupo de Bienestar para el Manejo del Dolor
Medicina del comportamiento
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Un curso de terapia conductual de 10 semanas diseñado para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor (Inventario Breve del Dolor - Forma Corta) - Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 10 menos Semana 0
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Modelo: cambio estimado en la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor - Formulario breve desde el inicio hasta el final del tratamiento.
La puntuación mínima de la subescala es 0; el máximo es 10; las puntuaciones de cambio más negativas indican una mayor mejora desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Semana 10 menos Semana 0
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Dolor (Inventario Breve del Dolor - Forma Corta) - Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 10 menos Semana 0
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Modelo: cambio estimado en la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor - Formulario breve desde el inicio hasta el final del tratamiento.
La puntuación mínima de la subescala es 0; el máximo es 10; las puntuaciones de cambio más negativas indican una mayor mejora desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Semana 10 menos Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10
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Aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos.
Los valores más altos indican un mayor aumento y, por lo tanto, un resultado más positivo.
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Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que usaron medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que autoinformaron el uso de medicamentos analgésicos desde la semana 0 a la semana 10.
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Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que autoinformaron el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos desde la semana 0 hasta la semana 10.
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Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que usaron medicamentos opiáceos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10
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Cambio en el número de participantes que autoinformaron el uso de medicamentos opiáceos de la semana 0 a la semana 10.
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Semana 0, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
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