- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02378025
Behandling av kronisk smärta vid Gulf War Iillness
En multimodal utvärdering av den jämförande effekten av yoga kontra en patientcentrerad stödgrupp för behandling av kronisk smärta vid Gulf War-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Många militärer som deltog i Gulfkriget 1990-1991 rapporterade negativa hälsokonsekvenser efter deras utplacering. Den vanligaste av dessa hälsokonsekvenser involverar en triad av symtom som inkluderar trötthet, smärta och kognitiva störningar, vanligtvis kallad "Gulf War Illness" (GWI). Ingen tydlig, förenande patofysiologisk sjukdomsprocess eller effektiv behandling har ännu identifierats för GWI. Resultat från ett brett spektrum av forskningsstudier stödjer uppfattningen att veteraner med GWI är medicinskt sjuka, men de fysiologiska avvikelser som bidrar till deras sjukdom är för närvarande inte väl förstådda eller tillräckligt behandlade av konventionell medicin. Medan orsaken till GWI fortfarande är okänd, har en potentiell koppling mellan GWI och dysreglering av det autonoma nervsystemet (ANS) föreslagits.
Yoga har föreslagits att utöva sina terapeutiska effekter genom att justera obalanser i ANS. Dessutom har yoga visat sig vara kliniskt effektiv för att behandla många av de fysiska symtom som vanligtvis finns i GWI, inklusive kronisk smärta och trötthet. Eftersom kronisk smärta kanske är det mest utbredda och försvagande symtomet på GWI, föreslår vi att rikta smärta. Viktigt för denna applikation har inga förbättringar av smärta ännu rapporterats i någon klinisk prövning som involverar GWI. Dessutom har inga publicerade studier undersökt yoga som en intervention i GWI.
Mål:
Det primära målet är att undersöka yoga för behandling av kronisk smärta hos veteraner med GWI. Ett sekundärt mål är att ge veteraner färdigheter i yogaandning, ställningar och meditation som kan användas för att främja hälsa och välbefinnande.
Hypotes 1 (primär):
- Den subjektiva upplevelsen av smärta, mätt med den korta smärtinventeringen, kommer att reduceras i slutet av behandlingen i gruppen som ges ett 10-veckors yogabehandlingsprogram, jämfört med en smärtstödsgrupp (kontroll).
- Denna effekt kommer att bibehållas över tid och kommer att finnas i slutet av den 24 veckor långa uppföljningen efter behandling.
Hypotes 2 (sekundär):
Yoga kommer att ha en gynnsam effekt på det allmänna välbefinnandet; sålunda, jämfört med kontrollgruppen, kommer yogabehandlingsgruppen att visa fördelar över ett brett spektrum av åtgärder, inklusive livskvalitet, trötthet och medicinanvändning.
Specifika mål:
- Att bedöma effekten av yoga för att minska kronisk smärta och avgöra om de hälsorelaterade fördelarna med yoga kvarstår efter avslutad behandling.
- Att få symptombaserade utfallsmått för veteraner med GWI (före och efter randomisering) för att bedöma smärta, trötthet, fysisk funktionsstatus och livskvalitet.
Studera design:
Interventionen som ska testas är ett 10-veckors yogabehandlingsprogram som har utformats speciellt för behandling av kronisk smärta, vilket veteraner med GWI upplever. Hundra patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: gruppyoga eller en smärtbehandlingsgrupp (kontroll). Kontrollgruppen har utformats noggrant för att kontrollera många funktioner i en yogaintervention. Patienter i båda grupperna kommer att delta i veckoklasser under 10 veckor, följt av 6 månaders uppföljning. Övervakningen kommer att omfatta periodiska mätningar av smärta, trötthet, livskvalitet och ANS-funktion.
Påverkan:
Trots ökande efterfrågan från veteraner på yoga och andra former av kompletterande och alternativa behandlingar är utbudet av yoga inom veteransjukvården fortfarande sparsamt. Detta beror till stor del på bristen på randomiserade kliniska prövningar som kan visa effekten och säkerheten hos yoga för behandling av tillstånd som GWI. En sådan demonstration skulle stärka fallet att erbjuda yoga som en allmänt tillgänglig behandling för smärta i GWI och skulle hjälpa till att främja yoga som en del av integrerad hälsovård. Detta behandlingsförsök är utformat för att börja fastställa potentiella mekanismer för upprätthållande av smärta i GWI. Om yoga leder till förbättring av smärtresultatet skulle detta stödja att utföra en större klinisk prövning av yoga för att behandla smärta och andra symtom på GWI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjänstgjorde i militären 1990-1991, oavsett utplacering.
- Historia av kronisk smärta.
- Kan delta i veckovisa besök på studiecentret under 10 veckor.
- Om du tar ett psykotropiskt läkemedel, kommer kuren att vara stabil i minst 4 veckor, innan inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Det går inte att besöka studiecentret.
- Kan inte stå eller gå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga grupp
Ställningar, meditation, andningsövningar
|
En 10-veckors yogakurs utformad för att behandla smärta.
|
|
Aktiv komparator: Smärtbehandling Wellness Group
Beteendemedicin
|
En 10-veckors kurs i beteendeterapi utformad för att behandla smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (Kort smärtinventering - Kort form) - Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 10 minus Vecka 0
|
Modell – uppskattad förändring av underskalan Pain Severity i Brief Pain Inventory – Kort formulär från baslinje till behandlingsslut.
Underskalans lägsta poäng är 0; maximalt är 10; fler negativa förändringspoäng indikerar större förbättring från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Vecka 10 minus Vecka 0
|
|
Smärta (Brief Pain Inventory - Short Form) - Smärtinterferens
Tidsram: Vecka 10 minus Vecka 0
|
Modell - uppskattad förändring av underskalan Pain Interference i Brief Pain Inventory - Kort formulär från baslinje till behandlingsslut.
Underskalans lägsta poäng är 0; maximalt är 10; fler negativa förändringspoäng indikerar större förbättring från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
Vecka 10 minus Vecka 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10
|
Ökning från baslinjen till slutet av behandlingen i avstånd som gått under 6-minuters gångtest.
Större värden indikerar mer ökning och därför ett mer positivt utfall.
|
Vecka 0, Vecka 10
|
|
Förändring i antal deltagare som använde smärtstillande medicin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10
|
Förändring i antal deltagare som självrapporterat användning av smärtstillande medicin(er) från vecka 0 till vecka 10.
|
Vecka 0, Vecka 10
|
|
Förändring i antal deltagare som använde icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10
|
Förändring i antal deltagare som självrapporterat användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel från vecka 0 till vecka 10.
|
Vecka 0, Vecka 10
|
|
Förändring i antal deltagare som använde opiatmedicin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10
|
Förändring i antal deltagare som självrapporterat användning av opiatläkemedel från vecka 0 till vecka 10.
|
Vecka 0, Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .