- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378025
걸프 전쟁 질병의 만성 통증 치료
걸프 전쟁 질병의 만성 통증 치료를 위한 요가 대 환자 중심 지원 그룹의 비교 효능에 대한 다중 모드 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
1990-1991년 걸프전에 참전한 많은 군인들은 배치 후 건강에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 이러한 건강 결과 중 가장 흔한 것은 일반적으로 "걸프 전쟁 질병"(GWI)이라고 하는 피로, 통증 및 인지 장애를 포함하는 3가지 증상을 포함합니다. GWI에 대한 명확하고 통일된 병리생리학적 질병 과정이나 효과적인 치료법은 아직 확인되지 않았습니다. 다양한 범위의 연구 결과는 GWI가 있는 재향군인이 의학적으로 아프다는 견해를 뒷받침하지만, 그들의 질병에 기여하는 생리적 이상은 현재 잘 이해되지 않고 있으며 기존 의학으로 충분히 치료되지 않습니다. GWI의 원인은 아직 알려지지 않았지만 GWI와 자율 신경계(ANS) 조절 장애 사이의 잠재적 연관성이 제안되었습니다.
요가는 ANS의 불균형을 조정하여 치료 효과를 발휘하는 것으로 제안되었습니다. 또한 요가는 만성 통증 및 피로를 포함하여 GWI에서 일반적으로 발견되는 많은 신체적 증상을 치료하는 데 임상적으로 효과적인 것으로 나타났습니다. 만성 통증은 아마도 GWI의 가장 만연하고 쇠약하게 만드는 증상이므로 통증을 표적으로 삼을 것을 제안합니다. 이 응용 프로그램에서 중요한 것은 GWI와 관련된 임상 시험에서 통증 개선이 아직 보고되지 않았다는 것입니다. 또한 GWI의 개입으로 요가를 조사한 발표된 연구는 없습니다.
목표:
1차 목표는 GWI가 있는 퇴역 군인의 만성 통증 치료를 위한 요가를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 재향군인에게 건강과 웰빙을 증진하는 데 사용할 수 있는 요가 호흡, 자세 및 명상 기술을 제공하는 것입니다.
가설 1(기본):
- 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태로 측정한 통증의 주관적 경험은 통증 지원 그룹(대조군)과 비교하여 10주 요가 치료 프로그램이 제공된 그룹에서 치료가 끝날 때 감소할 것입니다.
- 이 효과는 시간이 지남에 따라 지속되며 치료 후 24주 후속 조치가 끝날 때 발견됩니다.
가설 2(이차):
요가는 전반적인 웰빙에 유익한 영향을 미칩니다. 따라서 통제 그룹에 비해 요가 치료 그룹은 삶의 질, 피로 및 약물 사용을 포함한 광범위한 측정에서 이점을 보여줄 것입니다.
구체적인 목표:
- 만성 통증 감소에 대한 요가의 효능을 평가하고 요가의 건강 관련 이점이 치료 프로그램 종료 후에도 지속되는지 확인합니다.
- 통증, 피로, 신체 기능 상태 및 삶의 질을 평가하기 위해 GWI(무작위 배정 전후)를 가진 재향군인을 위한 증상 기반 결과 측정값을 얻습니다.
연구 설계:
테스트할 개입은 GWI를 가진 퇴역군인이 경험하는 만성 통증 치료를 위해 특별히 고안된 10주 요가 치료 프로그램입니다. 100명의 환자가 그룹 요가 또는 통증 관리 웰니스 그룹(대조군)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 요가 개입의 많은 기능을 통제하도록 세심하게 설계되었습니다. 두 그룹의 환자는 10주 동안 주간 수업에 참석한 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 모니터링에는 통증, 피로, 삶의 질 및 ANS 기능의 주기적인 측정이 포함됩니다.
영향:
요가 및 기타 형태의 보완 대체 요법에 대한 퇴역 군인의 수요가 증가하고 있음에도 불구하고 퇴역 군인 의료 분야에서 요가를 제공하는 경우는 여전히 드뭅니다. 이것은 대부분 GWI와 같은 상태의 치료를 위한 요가의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 무작위 임상 시험이 부족하기 때문입니다. 이러한 시연은 GWI의 통증에 대해 널리 사용 가능한 치료법으로 요가를 제공하는 사례를 강화하고 요가를 통합 의료의 일부로 홍보하는 데 도움이 될 것입니다. 이 치료 시험은 GWI에서 통증 유지의 잠재적 메커니즘을 결정하기 시작하도록 설계되었습니다. 요가가 통증 결과의 개선으로 이어진다면 이는 GWI의 통증 및 기타 증상을 치료하기 위한 더 큰 규모의 요가 임상 시험을 수행하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배치와 관계없이 1990-1991년에 군대에서 복무했습니다.
- 만성 통증의 역사.
- 10주 동안 연구 센터에서 주간 방문에 참석할 수 있습니다.
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 요법은 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 안정적입니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여.
- 스터디 센터를 방문할 수 없습니다.
- 서거나 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 그룹
자세, 명상, 호흡 운동
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통증 치료를 위해 고안된 10주 요가 코스입니다.
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활성 비교기: 통증 관리 웰니스 그룹
행동 의학
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통증 치료를 위해 고안된 10주간의 행동 치료 과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증(간단한 통증 인벤토리 - 약식) - 통증 심각도
기간: 10주 - 0주
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모델 - 기준선에서 치료 종료까지 간략한 통증 목록 - 짧은 형태의 통증 심각도 하위 척도의 추정된 변화.
하위 척도의 최소 점수는 0입니다. 최대값은 10입니다. 부정적인 변화 점수가 많을수록 기준선에서 치료 종료까지 더 큰 개선이 있음을 나타냅니다.
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10주 - 0주
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통증(간단한 통증 인벤토리 - 약식) - 통증 간섭
기간: 10주 - 0주
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모델 - 기준선에서 치료 종료까지 단기 통증 목록 - 짧은 형태의 통증 간섭 하위 척도에서 예상되는 변화.
하위 척도의 최소 점수는 0입니다. 최대값은 10입니다. 부정적인 변화 점수가 많을수록 기준선에서 치료 종료까지 더 큰 개선이 있음을 나타냅니다.
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10주 - 0주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로(6분 걷기 테스트)
기간: 0주차, 10주차
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리가 기준선에서 치료 종료까지 증가합니다.
더 큰 값은 더 많은 증가를 나타내므로 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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0주차, 10주차
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진통제를 사용한 참가자 수의 변화
기간: 0주차, 10주차
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0주부터 10주까지 진통제 사용을 자가 보고한 참가자 수의 변화.
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0주차, 10주차
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비스테로이드성 항염증제를 사용한 참가자 수의 변화
기간: 0주차, 10주차
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0주부터 10주까지 비스테로이드성 항염증제 사용을 자가 보고한 참가자 수의 변화.
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0주차, 10주차
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아편류 약물을 사용한 참가자 수의 변화
기간: 0주차, 10주차
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0주부터 10주까지 아편제 약물 사용을 자가 보고한 참가자 수의 변화.
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0주차, 10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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