- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02378025
Лечение хронической боли при болезни войны в Персидском заливе
Мультимодальная оценка сравнительной эффективности йоги по сравнению с группой поддержки, ориентированной на пациента, для лечения хронической боли при болезни войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Многие военнослужащие, участвовавшие в войне в Персидском заливе в 1990–1991 годах, сообщали о негативных последствиях для здоровья после их развертывания. Наиболее распространенные из этих последствий для здоровья включают триаду симптомов, которые включают усталость, боль и когнитивные нарушения, обычно называемые «болезнью войны в Персидском заливе» (GWI). До сих пор не выявлено четкого, объединяющего патофизиологического процесса заболевания или эффективного лечения GWI. Результаты разнообразных исследований подтверждают мнение о том, что ветераны с GWI больны с медицинской точки зрения, но физиологические аномалии, которые способствуют их болезни, в настоящее время недостаточно изучены и недостаточно лечатся традиционной медициной. Хотя причина GWI остается неизвестной, была предложена потенциальная связь между GWI и дисрегуляцией вегетативной нервной системы (ВНС).
Было высказано предположение, что йога оказывает терапевтическое воздействие за счет корректировки дисбаланса в ВНС. Кроме того, было показано, что йога клинически эффективна при лечении многих физических симптомов, обычно встречающихся при GWI, включая хроническую боль и усталость. Поскольку хроническая боль, возможно, является наиболее распространенным и изнурительным симптомом GWI, мы предлагаем бороться с болью. Важно отметить, что ни в одном клиническом испытании с участием GWI не сообщалось об уменьшении боли. Кроме того, ни одно из опубликованных исследований не изучало йогу как вмешательство в GWI.
Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать йогу для лечения хронической боли у ветеранов с GWI. Второстепенная цель состоит в том, чтобы научить ветеранов навыкам йогического дыхания, поз и медитации, которые можно использовать для укрепления здоровья и благополучия.
Гипотеза 1 (основная):
- Субъективное ощущение боли, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли, будет уменьшено в конце лечения в группе, прошедшей 10-недельную программу лечения йогой, по сравнению с группой поддержки боли (контроль).
- Этот эффект будет сохраняться во времени и будет обнаружен в конце 24-недельного наблюдения после лечения.
Гипотеза 2 (вторичная):
Йога благотворно скажется на общем самочувствии; таким образом, по сравнению с контрольной группой, группа лечения йогой продемонстрирует преимущества по широкому спектру показателей, включая качество жизни, усталость и использование лекарств.
Конкретные цели:
- Оценить эффективность йоги в уменьшении хронической боли и определить, сохраняются ли преимущества йоги для здоровья после прекращения программы лечения.
- Получить основанные на симптомах показатели результатов для ветеранов с GWI (до и после рандомизации) для оценки боли, усталости, физического функционального состояния и качества жизни.
Дизайн исследования:
Тестируемое вмешательство представляет собой 10-недельную программу лечения йогой, специально разработанную для лечения хронической боли, которую испытывают ветераны с GWI. Сто пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: групповая йога или оздоровительная группа по обезболиванию (контрольная). Контрольная группа была тщательно разработана, чтобы контролировать многие особенности йога-вмешательства. Пациенты обеих групп будут посещать еженедельные занятия в течение 10 недель, а затем наблюдаться в течение 6 месяцев. Мониторинг будет включать периодические измерения боли, усталости, качества жизни и функции ВНС.
Влияние:
Несмотря на растущий спрос со стороны ветеранов на йогу и другие формы дополнительного и альтернативного лечения, предоставление йоги в ветеранское здравоохранение остается скудным. Это в значительной степени связано с отсутствием рандомизированных клинических испытаний, способных продемонстрировать эффективность и безопасность йоги для лечения таких состояний, как GWI. Такая демонстрация подкрепила бы аргументы в пользу того, чтобы предлагать йогу в качестве широко доступного лечения боли при GWI и способствовала бы продвижению йоги как части интегративного здравоохранения. Это испытание лечения предназначено для начала определения потенциальных механизмов поддержания боли при GWI. Если йога приведет к улучшению исхода боли, это поддержит проведение более крупного клинического испытания йоги для лечения боли и других симптомов GWI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Служил в армии в 1990-1991 годах, независимо от службы.
- История хронической боли.
- Возможность посещать еженедельные визиты в учебный центр в течение 10 недель.
- При приеме психотропных препаратов режим будет стабильным в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Невозможно посетить учебный центр.
- Не может стоять или ходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа йоги
Позы, медитация, дыхательные упражнения
|
10-недельный курс йоги, предназначенный для лечения боли.
|
|
Активный компаратор: Оздоровительная группа по лечению боли
Поведенческая медицина
|
10-недельный курс поведенческой терапии, предназначенный для лечения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Краткая инвентаризация боли - краткая форма) - Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 10 минус неделя 0
|
Модель - расчетное изменение подшкалы тяжести боли Краткой инвентаризации боли - краткая форма от исходного уровня до конца лечения.
Минимальный балл по подшкале равен 0; максимум 10; более отрицательные оценки изменений указывают на большее улучшение от исходного уровня до конца лечения
|
Неделя 10 минус неделя 0
|
|
Боль (Краткий перечень боли - краткая форма) - Интерференция боли
Временное ограничение: Неделя 10 минус неделя 0
|
Модель – расчетное изменение подшкалы «Интерференция боли» Краткой инвентаризации боли – Краткая форма от исходного уровня до окончания лечения.
Минимальный балл по подшкале равен 0; максимум 10; более отрицательные оценки изменений указывают на большее улучшение от исходного уровня до конца лечения.
|
Неделя 10 минус неделя 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 10
|
Увеличение по сравнению с исходным уровнем до конца лечения расстояния, пройденного во время теста 6-минутной ходьбы.
Большие значения указывают на большее увеличение и, следовательно, на более положительный результат.
|
Неделя 0, Неделя 10
|
|
Изменение количества участников, принимавших обезболивающие препараты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 10
|
Изменение количества участников, которые сообщили об использовании обезболивающих препаратов с недели 0 до недели 10.
|
Неделя 0, Неделя 10
|
|
Изменение количества участников, принимавших нестероидные противовоспалительные препараты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 10
|
Изменение количества участников, которые сообщили о применении нестероидных противовоспалительных препаратов с недели 0 до недели 10.
|
Неделя 0, Неделя 10
|
|
Изменение количества участников, принимавших опиаты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 10
|
Изменение количества участников, которые сообщили об употреблении опиоидных препаратов с недели 0 до недели 10.
|
Неделя 0, Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .