- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378025
Behandling af kronisk smerte ved Golfkrigssygdom
En multimodal evaluering af den sammenlignende effektivitet af yoga versus en patientcentreret støttegruppe til behandling af kroniske smerter ved Golfkrigssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mange militærpersoner, der deltog i Golfkrigen i 1990-1991, rapporterede om negative sundhedsmæssige konsekvenser efter deres udsendelse. Den mest udbredte af disse sundhedsmæssige konsekvenser involverer en triade af symptomer, der inkluderer træthed, smerte og kognitive forstyrrelser, almindeligvis omtalt som "Gulf War Illness" (GWI). Der er endnu ikke identificeret nogen klar, samlende patofysiologisk sygdomsproces eller effektiv behandling for GWI. Resultater fra et forskelligartet spektrum af forskningsstudier understøtter det synspunkt, at veteraner med GWI er medicinsk syge, men de fysiologiske abnormiteter, der bidrager til deres sygdom, er i øjeblikket ikke godt forstået eller tilstrækkeligt behandlet af konventionel medicin. Mens årsagen til GWI forbliver ukendt, er en potentiel sammenhæng mellem GWI og det autonome nervesystem (ANS) dysregulering blevet foreslået.
Yoga er blevet foreslået at udøve sine terapeutiske virkninger gennem justering af ubalancer i ANS. Derudover har yoga vist sig at være klinisk effektiv til behandling af mange af de fysiske symptomer, der typisk findes i GWI, herunder kroniske smerter og træthed. Da kronisk smerte måske er det mest udbredte og invaliderende symptom på GWI, foreslår vi at målrette smerte. Det er væsentligt for denne anvendelse, at der endnu ikke er rapporteret forbedringer i smerte i nogen kliniske undersøgelser, der involverer GWI. Desuden har ingen offentliggjorte undersøgelser undersøgt yoga som en intervention i GWI.
Mål:
Det primære formål er at undersøge yoga til behandling af kroniske smerter hos veteraner med GWI. Et sekundært mål er at give veteraner færdigheder i yoga åndedræt, stillinger og meditation, der kan bruges til at fremme sundhed og velvære.
Hypotese 1 (primær):
- Den subjektive oplevelse af smerte, målt ved den korte smerteopgørelsesformular, vil blive reduceret ved afslutningen af behandlingen i gruppen, der får et 10-ugers yogabehandlingsprogram, sammenlignet med en smertestøttegruppe (kontrol).
- Denne effekt vil være vedvarende over tid og vil blive fundet i slutningen af den 24-ugers opfølgning efter behandling.
Hypotese 2 (sekundær):
Yoga vil have en gavnlig effekt på det generelle velbefindende; sammenlignet med kontrolgruppen vil yogabehandlingsgruppen således vise fordele på tværs af en bred vifte af foranstaltninger, herunder livskvalitet, træthed og medicinbrug.
Specifikke mål:
- At vurdere effektiviteten af yoga til at reducere kroniske smerter og afgøre, om de sundhedsrelaterede fordele ved yoga fortsætter efter afslutning af behandlingsprogrammet.
- At opnå symptombaserede udfaldsmål for veteraner med GWI (før og efter randomisering) for at vurdere smerter, træthed, fysisk funktionsstatus og livskvalitet.
Studere design:
Interventionen, der skal testes, er et 10-ugers yogabehandlingsprogram, der er specielt designet til behandling af kroniske smerter, som det opleves af veteraner med GWI. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: gruppeyoga eller en smertebehandlings-wellness-gruppe (kontrol). Kontrolgruppen er omhyggeligt designet til at kontrollere mange funktioner i en yoga-intervention. Patienter i begge grupper vil deltage i ugentlige klasser i 10 uger, efterfulgt af 6 måneders opfølgning. Overvågning vil omfatte periodiske målinger af smerte, træthed, livskvalitet og ANS-funktion.
Indvirkning:
På trods af stigende efterspørgsel fra veteraner efter yoga og andre former for komplementære og alternative behandlinger, er udbuddet af yoga i veteransundhedssektoren stadig sparsomt. Dette skyldes i høj grad mangel på randomiserede kliniske forsøg, der er i stand til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af yoga til behandling af tilstande som GWI. En sådan demonstration ville styrke sagen om at tilbyde yoga som en bredt tilgængelig behandling af smerter i GWI og ville hjælpe med at fremme yoga som en del af integreret sundhedspleje. Dette behandlingsforsøg er designet til at begynde at bestemme potentielle mekanismer for smertevedligeholdelse i GWI. Hvis yoga fører til forbedring af smerteudfald, vil dette understøtte udførelse af et større klinisk forsøg med yoga til behandling af smerter og andre symptomer på GWI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjente i militæret i 1990-1991, uanset udsendelse.
- Historie med kroniske smerter.
- Kunne deltage i ugentlige besøg på studiecentret i 10 uger.
- Hvis du er på psykotrop medicin, vil kuren være stabil i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Ude af stand til at besøge studiecentret.
- Ude af stand til at stå eller gå.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Stillinger, meditation, åndedrætsøvelser
|
Et 10-ugers yogakursus designet til at behandle smerter.
|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling Wellness Group
Adfærdsmedicin
|
Et 10-ugers adfærdsterapiforløb designet til at behandle smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (Kort smerteopgørelse - Kort form) - Smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 10 minus uge 0
|
Model - estimeret ændring i Pain Severity subscale af Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til slutningen af behandlingen.
Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative forandringsscore indikerer større forbedring fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Uge 10 minus uge 0
|
|
Smerte (Kort smerteopgørelse - kort form) - Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 10 minus uge 0
|
Model - estimeret ændring i Pain Interference subscale af Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til slutningen af behandlingen.
Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative forandringsscore indikerer større forbedring fra baseline til afslutning af behandlingen.
|
Uge 10 minus uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Uge 0, uge 10
|
Forøgelse fra baseline til slutningen af behandlingen i afstanden gået under 6-minutters gangtest.
Større værdier indikerer mere stigning og derfor et mere positivt resultat.
|
Uge 0, uge 10
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der brugte smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 0, uge 10
|
Ændring i antal deltagere, der selv har rapporteret brug af smertestillende medicin(er) fra uge 0 til uge 10.
|
Uge 0, uge 10
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Uge 0, uge 10
|
Ændring i antallet af deltagere, der selv har rapporteret brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler fra uge 0 til uge 10.
|
Uge 0, uge 10
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der brugte opiatmedicin
Tidsramme: Uge 0, uge 10
|
Ændring i antal deltagere, der selv har rapporteret brug af opiatmedicin fra uge 0 til uge 10.
|
Uge 0, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga gruppe
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
Izmir Democracy UniversityRekruttering
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien