Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk smerte ved Golfkrigssygdom

29. maj 2020 opdateret af: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

En multimodal evaluering af den sammenlignende effektivitet af yoga versus en patientcentreret støttegruppe til behandling af kroniske smerter ved Golfkrigssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om yoga er effektiv til behandling af kroniske smerter ved Golfkrigssygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mange militærpersoner, der deltog i Golfkrigen i 1990-1991, rapporterede om negative sundhedsmæssige konsekvenser efter deres udsendelse. Den mest udbredte af disse sundhedsmæssige konsekvenser involverer en triade af symptomer, der inkluderer træthed, smerte og kognitive forstyrrelser, almindeligvis omtalt som "Gulf War Illness" (GWI). Der er endnu ikke identificeret nogen klar, samlende patofysiologisk sygdomsproces eller effektiv behandling for GWI. Resultater fra et forskelligartet spektrum af forskningsstudier understøtter det synspunkt, at veteraner med GWI er medicinsk syge, men de fysiologiske abnormiteter, der bidrager til deres sygdom, er i øjeblikket ikke godt forstået eller tilstrækkeligt behandlet af konventionel medicin. Mens årsagen til GWI forbliver ukendt, er en potentiel sammenhæng mellem GWI og det autonome nervesystem (ANS) dysregulering blevet foreslået.

Yoga er blevet foreslået at udøve sine terapeutiske virkninger gennem justering af ubalancer i ANS. Derudover har yoga vist sig at være klinisk effektiv til behandling af mange af de fysiske symptomer, der typisk findes i GWI, herunder kroniske smerter og træthed. Da kronisk smerte måske er det mest udbredte og invaliderende symptom på GWI, foreslår vi at målrette smerte. Det er væsentligt for denne anvendelse, at der endnu ikke er rapporteret forbedringer i smerte i nogen kliniske undersøgelser, der involverer GWI. Desuden har ingen offentliggjorte undersøgelser undersøgt yoga som en intervention i GWI.

Mål:

Det primære formål er at undersøge yoga til behandling af kroniske smerter hos veteraner med GWI. Et sekundært mål er at give veteraner færdigheder i yoga åndedræt, stillinger og meditation, der kan bruges til at fremme sundhed og velvære.

Hypotese 1 (primær):

  1. Den subjektive oplevelse af smerte, målt ved den korte smerteopgørelsesformular, vil blive reduceret ved afslutningen af ​​behandlingen i gruppen, der får et 10-ugers yogabehandlingsprogram, sammenlignet med en smertestøttegruppe (kontrol).
  2. Denne effekt vil være vedvarende over tid og vil blive fundet i slutningen af ​​den 24-ugers opfølgning efter behandling.

Hypotese 2 (sekundær):

Yoga vil have en gavnlig effekt på det generelle velbefindende; sammenlignet med kontrolgruppen vil yogabehandlingsgruppen således vise fordele på tværs af en bred vifte af foranstaltninger, herunder livskvalitet, træthed og medicinbrug.

Specifikke mål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​yoga til at reducere kroniske smerter og afgøre, om de sundhedsrelaterede fordele ved yoga fortsætter efter afslutning af behandlingsprogrammet.
  2. At opnå symptombaserede udfaldsmål for veteraner med GWI (før og efter randomisering) for at vurdere smerter, træthed, fysisk funktionsstatus og livskvalitet.

Studere design:

Interventionen, der skal testes, er et 10-ugers yogabehandlingsprogram, der er specielt designet til behandling af kroniske smerter, som det opleves af veteraner med GWI. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: gruppeyoga eller en smertebehandlings-wellness-gruppe (kontrol). Kontrolgruppen er omhyggeligt designet til at kontrollere mange funktioner i en yoga-intervention. Patienter i begge grupper vil deltage i ugentlige klasser i 10 uger, efterfulgt af 6 måneders opfølgning. Overvågning vil omfatte periodiske målinger af smerte, træthed, livskvalitet og ANS-funktion.

Indvirkning:

På trods af stigende efterspørgsel fra veteraner efter yoga og andre former for komplementære og alternative behandlinger, er udbuddet af yoga i veteransundhedssektoren stadig sparsomt. Dette skyldes i høj grad mangel på randomiserede kliniske forsøg, der er i stand til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​yoga til behandling af tilstande som GWI. En sådan demonstration ville styrke sagen om at tilbyde yoga som en bredt tilgængelig behandling af smerter i GWI og ville hjælpe med at fremme yoga som en del af integreret sundhedspleje. Dette behandlingsforsøg er designet til at begynde at bestemme potentielle mekanismer for smertevedligeholdelse i GWI. Hvis yoga fører til forbedring af smerteudfald, vil dette understøtte udførelse af et større klinisk forsøg med yoga til behandling af smerter og andre symptomer på GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tjente i militæret i 1990-1991, uanset udsendelse.
  • Historie med kroniske smerter.
  • Kunne deltage i ugentlige besøg på studiecentret i 10 uger.
  • Hvis du er på psykotrop medicin, vil kuren være stabil i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Ude af stand til at besøge studiecentret.
  • Ude af stand til at stå eller gå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Stillinger, meditation, åndedrætsøvelser
Et 10-ugers yogakursus designet til at behandle smerter.
Aktiv komparator: Smertebehandling Wellness Group
Adfærdsmedicin
Et 10-ugers adfærdsterapiforløb designet til at behandle smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (Kort smerteopgørelse - Kort form) - Smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 10 minus uge 0
Model - estimeret ændring i Pain Severity subscale af Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative forandringsscore indikerer større forbedring fra baseline til afslutning af behandlingen
Uge 10 minus uge 0
Smerte (Kort smerteopgørelse - kort form) - Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 10 minus uge 0
Model - estimeret ændring i Pain Interference subscale af Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative forandringsscore indikerer større forbedring fra baseline til afslutning af behandlingen.
Uge 10 minus uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Forøgelse fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i afstanden gået under 6-minutters gangtest. Større værdier indikerer mere stigning og derfor et mere positivt resultat.
Uge 0, uge ​​10
Ændring i antallet af deltagere, der brugte smertestillende medicin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Ændring i antal deltagere, der selv har rapporteret brug af smertestillende medicin(er) fra uge 0 til uge 10.
Uge 0, uge ​​10
Ændring i antallet af deltagere, der brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Ændring i antallet af deltagere, der selv har rapporteret brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler fra uge 0 til uge 10.
Uge 0, uge ​​10
Ændring i antallet af deltagere, der brugte opiatmedicin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Ændring i antal deltagere, der selv har rapporteret brug af opiatmedicin fra uge 0 til uge 10.
Uge 0, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Yoga gruppe

Abonner