Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk smerte i Gulf War Sykdom

29. mai 2020 oppdatert av: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

En multimodal evaluering av den komparative effekten av yoga versus en pasientsentrert støttegruppe for behandling av kroniske smerter ved Golfkrigssykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om yoga er effektivt for behandling av kroniske smerter ved Gulf War Illness.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Mange militært personell som deltok i Gulf-krigen i 1990-1991 rapporterte negative helsekonsekvenser etter utplasseringen. Den mest utbredte av disse helsekonsekvensene involverer en triade av symptomer som inkluderer tretthet, smerte og kognitive forstyrrelser, ofte referert til som "Gulf War Illness" (GWI). Ingen klar, samlende patofysiologisk sykdomsprosess eller effektiv behandling er ennå ikke identifisert for GWI. Resultater fra et mangfoldig spekter av forskningsstudier støtter oppfatningen om at veteraner med GWI er medisinsk syke, men de fysiologiske abnormitetene som bidrar til sykdommen deres er foreløpig ikke godt forstått eller tilstrekkelig behandlet av konvensjonell medisin. Mens årsaken til GWI forblir ukjent, har en potensiell sammenheng mellom GWI og ANS-dysregulering blitt foreslått.

Yoga har blitt foreslått å utøve sine terapeutiske effekter gjennom å justere ubalanser i ANS. I tillegg har yoga vist seg å være klinisk effektiv i å behandle mange av de fysiske symptomene som vanligvis finnes i GWI, inkludert kronisk smerte og tretthet. Siden kronisk smerte kanskje er det mest utbredte og svekkende symptomet på GWI, foreslår vi å målrette smerte. Signifikant for denne applikasjonen er det ennå ikke rapportert noen forbedringer i smerte i noen kliniske studier som involverer GWI. Videre har ingen publiserte studier undersøkt yoga som en intervensjon i GWI.

Mål:

Hovedmålet er å undersøke yoga for behandling av kronisk smerte hos veteraner med GWI. Et sekundært mål er å gi veteraner ferdigheter innen yogapust, stillinger og meditasjon som kan brukes til å fremme helse og velvære.

Hypotese 1 (primær):

  1. Den subjektive opplevelsen av smerte, målt ved kort skjema for smerteinventar, vil reduseres ved slutten av behandlingen i gruppen som får et 10-ukers yogabehandlingsprogram, sammenlignet med en smertestøttegruppe (kontroll).
  2. Denne effekten vil vedvare over tid og vil bli funnet på slutten av 24 ukers oppfølging etter behandling.

Hypotese 2 (sekundær):

Yoga vil ha en gunstig effekt på generell velvære; derfor, sammenlignet med kontrollgruppen, vil yogabehandlingsgruppen vise fordeler på tvers av et bredt spekter av tiltak, inkludert livskvalitet, tretthet og medisinbruk.

Spesifikke mål:

  1. For å vurdere effekten av yoga for å redusere kronisk smerte og avgjøre om de helsemessige fordelene med yoga vedvarer etter avslutning av behandlingsprogrammet.
  2. Å oppnå symptombaserte utfallsmål for veteraner med GWI (før og etter randomisering) for å vurdere smerte, tretthet, fysisk funksjonsstatus og livskvalitet.

Studere design:

Intervensjonen som skal testes er et 10-ukers yogabehandlingsprogram som er spesialdesignet for behandling av kroniske smerter, slik det oppleves av veteraner med GWI. Hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: gruppeyoga eller en smertebehandlingsvelværegruppe (kontroll). Kontrollgruppen er nøye utformet for å kontrollere mange funksjoner ved en yoga-intervensjon. Pasienter i begge grupper vil delta på ukentlige klasser i 10 uker, etterfulgt av 6 måneders oppfølging. Overvåking vil omfatte periodiske målinger av smerte, tretthet, livskvalitet og ANS-funksjon.

Innvirkning:

Til tross for økende etterspørsel fra veteraner etter yoga og andre former for komplementære og alternative behandlinger, er tilbudet av yoga i veteranhelsetjenesten fortsatt sparsomt. Dette skyldes i stor grad mangel på randomiserte kliniske studier som er i stand til å demonstrere effekten og sikkerheten til yoga for behandling av tilstander som GWI. En slik demonstrasjon vil styrke saken for å tilby yoga som en allment tilgjengelig behandling for smerte i GWI og vil bidra til å fremme yoga som en del av integrert helsevesen. Denne behandlingsforsøket er designet for å begynne å bestemme potensielle mekanismer for smertevedlikehold i GWI. Hvis yoga fører til forbedring i smerteutfall, vil dette støtte å utføre en større klinisk utprøving av yoga for å behandle smerte og andre symptomer på GWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjente i militæret i 1990-1991, uavhengig av utplassering.
  • Historie med kronisk smerte.
  • Kunne delta på ukentlige besøk ved studiesenteret i 10 uker.
  • Hvis du bruker en psykotropisk medisin, vil kuren være stabil i minst 4 uker før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Kan ikke besøke studiesenteret.
  • Kan ikke stå eller gå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga gruppe
Stillinger, meditasjon, pusteøvelser
Et 10-ukers yogakurs designet for å behandle smerte.
Aktiv komparator: Smertebehandling velværegruppe
Atferdsmedisin
Et 10-ukers atferdsterapikurs designet for å behandle smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (Kort smerteoversikt - Kortform) - Alvorlighet av smerte
Tidsramme: Uke 10 minus uke 0
Modell - estimert endring i Pain Severity-subskalaen til Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til behandlingsslutt. Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative endringsskårer indikerer større forbedring fra baseline til behandlingsslutt
Uke 10 minus uke 0
Smerte (Kort smerteoversikt - Kort skjema) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Uke 10 minus uke 0
Modell – estimert endring i Pain Interference subscale of the Brief Pain Inventory – Short Form fra baseline til slutten av behandlingen. Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative endringsskårer indikerer større forbedring fra baseline til behandlingsslutt.
Uke 10 minus uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
Økning fra baseline til behandlingsslutt i avstand som går under 6-minutters gangtest. Større verdier indikerer mer økning og derfor et mer positivt resultat.
Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som brukte smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av smertestillende medisin(er) fra uke 0 til uke 10.
Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fra uke 0 til uke 10.
Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som brukte opiatmedisiner
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av opiatmedisin(er) fra uke 0 til uke 10.
Uke 0, Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere