- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378025
Behandling av kronisk smerte i Gulf War Sykdom
En multimodal evaluering av den komparative effekten av yoga versus en pasientsentrert støttegruppe for behandling av kroniske smerter ved Golfkrigssykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mange militært personell som deltok i Gulf-krigen i 1990-1991 rapporterte negative helsekonsekvenser etter utplasseringen. Den mest utbredte av disse helsekonsekvensene involverer en triade av symptomer som inkluderer tretthet, smerte og kognitive forstyrrelser, ofte referert til som "Gulf War Illness" (GWI). Ingen klar, samlende patofysiologisk sykdomsprosess eller effektiv behandling er ennå ikke identifisert for GWI. Resultater fra et mangfoldig spekter av forskningsstudier støtter oppfatningen om at veteraner med GWI er medisinsk syke, men de fysiologiske abnormitetene som bidrar til sykdommen deres er foreløpig ikke godt forstått eller tilstrekkelig behandlet av konvensjonell medisin. Mens årsaken til GWI forblir ukjent, har en potensiell sammenheng mellom GWI og ANS-dysregulering blitt foreslått.
Yoga har blitt foreslått å utøve sine terapeutiske effekter gjennom å justere ubalanser i ANS. I tillegg har yoga vist seg å være klinisk effektiv i å behandle mange av de fysiske symptomene som vanligvis finnes i GWI, inkludert kronisk smerte og tretthet. Siden kronisk smerte kanskje er det mest utbredte og svekkende symptomet på GWI, foreslår vi å målrette smerte. Signifikant for denne applikasjonen er det ennå ikke rapportert noen forbedringer i smerte i noen kliniske studier som involverer GWI. Videre har ingen publiserte studier undersøkt yoga som en intervensjon i GWI.
Mål:
Hovedmålet er å undersøke yoga for behandling av kronisk smerte hos veteraner med GWI. Et sekundært mål er å gi veteraner ferdigheter innen yogapust, stillinger og meditasjon som kan brukes til å fremme helse og velvære.
Hypotese 1 (primær):
- Den subjektive opplevelsen av smerte, målt ved kort skjema for smerteinventar, vil reduseres ved slutten av behandlingen i gruppen som får et 10-ukers yogabehandlingsprogram, sammenlignet med en smertestøttegruppe (kontroll).
- Denne effekten vil vedvare over tid og vil bli funnet på slutten av 24 ukers oppfølging etter behandling.
Hypotese 2 (sekundær):
Yoga vil ha en gunstig effekt på generell velvære; derfor, sammenlignet med kontrollgruppen, vil yogabehandlingsgruppen vise fordeler på tvers av et bredt spekter av tiltak, inkludert livskvalitet, tretthet og medisinbruk.
Spesifikke mål:
- For å vurdere effekten av yoga for å redusere kronisk smerte og avgjøre om de helsemessige fordelene med yoga vedvarer etter avslutning av behandlingsprogrammet.
- Å oppnå symptombaserte utfallsmål for veteraner med GWI (før og etter randomisering) for å vurdere smerte, tretthet, fysisk funksjonsstatus og livskvalitet.
Studere design:
Intervensjonen som skal testes er et 10-ukers yogabehandlingsprogram som er spesialdesignet for behandling av kroniske smerter, slik det oppleves av veteraner med GWI. Hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: gruppeyoga eller en smertebehandlingsvelværegruppe (kontroll). Kontrollgruppen er nøye utformet for å kontrollere mange funksjoner ved en yoga-intervensjon. Pasienter i begge grupper vil delta på ukentlige klasser i 10 uker, etterfulgt av 6 måneders oppfølging. Overvåking vil omfatte periodiske målinger av smerte, tretthet, livskvalitet og ANS-funksjon.
Innvirkning:
Til tross for økende etterspørsel fra veteraner etter yoga og andre former for komplementære og alternative behandlinger, er tilbudet av yoga i veteranhelsetjenesten fortsatt sparsomt. Dette skyldes i stor grad mangel på randomiserte kliniske studier som er i stand til å demonstrere effekten og sikkerheten til yoga for behandling av tilstander som GWI. En slik demonstrasjon vil styrke saken for å tilby yoga som en allment tilgjengelig behandling for smerte i GWI og vil bidra til å fremme yoga som en del av integrert helsevesen. Denne behandlingsforsøket er designet for å begynne å bestemme potensielle mekanismer for smertevedlikehold i GWI. Hvis yoga fører til forbedring i smerteutfall, vil dette støtte å utføre en større klinisk utprøving av yoga for å behandle smerte og andre symptomer på GWI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjente i militæret i 1990-1991, uavhengig av utplassering.
- Historie med kronisk smerte.
- Kunne delta på ukentlige besøk ved studiesenteret i 10 uker.
- Hvis du bruker en psykotropisk medisin, vil kuren være stabil i minst 4 uker før inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Kan ikke besøke studiesenteret.
- Kan ikke stå eller gå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Stillinger, meditasjon, pusteøvelser
|
Et 10-ukers yogakurs designet for å behandle smerte.
|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling velværegruppe
Atferdsmedisin
|
Et 10-ukers atferdsterapikurs designet for å behandle smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (Kort smerteoversikt - Kortform) - Alvorlighet av smerte
Tidsramme: Uke 10 minus uke 0
|
Modell - estimert endring i Pain Severity-subskalaen til Brief Pain Inventory - Short Form fra baseline til behandlingsslutt.
Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative endringsskårer indikerer større forbedring fra baseline til behandlingsslutt
|
Uke 10 minus uke 0
|
|
Smerte (Kort smerteoversikt - Kort skjema) - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Uke 10 minus uke 0
|
Modell – estimert endring i Pain Interference subscale of the Brief Pain Inventory – Short Form fra baseline til slutten av behandlingen.
Underskalaens minimumscore er 0; maksimum er 10; flere negative endringsskårer indikerer større forbedring fra baseline til behandlingsslutt.
|
Uke 10 minus uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
|
Økning fra baseline til behandlingsslutt i avstand som går under 6-minutters gangtest.
Større verdier indikerer mer økning og derfor et mer positivt resultat.
|
Uke 0, Uke 10
|
|
Endring i antall deltakere som brukte smertestillende medisiner
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
|
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av smertestillende medisin(er) fra uke 0 til uke 10.
|
Uke 0, Uke 10
|
|
Endring i antall deltakere som brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
|
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fra uke 0 til uke 10.
|
Uke 0, Uke 10
|
|
Endring i antall deltakere som brukte opiatmedisiner
Tidsramme: Uke 0, Uke 10
|
Endring i antall deltakere som selv rapporterte bruk av opiatmedisin(er) fra uke 0 til uke 10.
|
Uke 0, Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .