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治疗海湾战争疾病中的慢性疼痛

2020年5月29日 更新者:Peter Bayley、Palo Alto Veterans Institute for Research

瑜伽与以患者为中心的支持小组治疗海湾战争疾病慢性疼痛的比较疗效的多模式评估

本研究的目的是确定瑜伽是否能有效治疗海湾战争疾病中的慢性疼痛。

研究概览

详细说明

背景:

许多在 1990-1991 年参加海湾战争的军事人员在部署后报告了负面的健康后果。 这些健康后果中最普遍的是三联征,包括疲劳、疼痛和认知障碍,通常称为“海湾战争病”(GWI)。 尚未确定 GWI 的明确、统一的病理生理疾病过程或有效治疗方法。 各种研究的结果支持这样一种观点,即患有 GWI 的退伍军人患有医学疾病,但导致他们患病的生理异常目前尚未得到充分了解,也未得到常规医学的充分治疗。 虽然 GWI 的病因尚不清楚,但有人提出 GWI 与自主神经系统 (ANS) 失调之间存在潜在联系。

有人建议瑜伽通过调节 ANS 的失衡来发挥其治疗效果。 此外,瑜伽已被证明在临床上可有效治疗 GWI 中常见的许多身体症状,包括慢性疼痛和疲劳。 由于慢性疼痛可能是 GWI 最普遍和最使人衰弱的症状,我们建议以疼痛为目标。 对于此应用而言,重要的是,在涉及 GWI 的任何临床试验中,尚未报告疼痛有所改善。 此外,没有已发表的研究调查瑜伽作为 GWI 的干预措施。

目标:

主要目标是研究瑜伽对 GWI 退伍军人慢性疼痛的治疗效果。 第二个目标是为退伍军人提供瑜伽呼吸、姿势和冥想方面的技能,这些技能可用于促进健康和福祉。

假设 1(主要):

  1. 与疼痛支持组(对照组)相比,接受 10 周瑜伽治疗计划的组在治疗结束时会减少疼痛的主观体验,如通过简明疼痛量表 - 简表测量的那样。
  2. 这种效果将随着时间的推移而持续,并将在 24 周的治疗后随访结束时被发现。

假设 2(次要):

瑜伽将对整体健康产生有益影响;因此,与对照组相比,瑜伽治疗组将在一系列广泛的指标中显示出益处,包括生活质量、疲劳和药物使用。

具体目标:

  1. 评估瑜伽在减轻慢性疼痛方面的功效,并确定瑜伽的健康相关益处在治疗计划终止后是否持续存在。
  2. 为患有 GWI 的退伍军人(随机化前后)获得基于症状的结果测量,以评估疼痛、疲劳、身体机能状态和生活质量。

学习规划:

待测试的干预措施是一项为期 10 周的瑜伽治疗计划,该计划专为治疗患有 GWI 的退伍军人所经历的慢性疼痛而设计。 一百名患者将被随机分配到两个治疗组之一:团体瑜伽或疼痛管理健康组(对​​照组)。 对照组经过精心设计,可以控制瑜伽干预的许多特征。 两组患者都将每周上课 10 周,然后进行 6 个月的随访。 监测将包括定期测量疼痛、疲劳、生活质量和 ANS 功能。

影响:

尽管退伍军人对瑜伽和其他形式的补充和替代疗法的需求不断增加,但在退伍军人医疗保健中提供的瑜伽仍然很少。 这在很大程度上是由于缺乏能够证明瑜伽治疗 GWI 等疾病的有效性和安全性的随机临床试验。 这样的示范将加强提供瑜伽作为 GWI 疼痛的广泛可用治疗方法的案例,并将有助于将瑜伽作为综合医疗保健的一部分进行推广。 该治疗试验旨在开始确定 GWI 疼痛维持的潜在机制。 如果瑜伽能改善疼痛结果,这将支持进行更大规模的瑜伽临床试验来治疗 GWI 的疼痛和其他症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

42年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1990-1991 年在军队服役,无论部署如何。
  • 慢性疼痛史。
  • 能够在学习中心参加为期 10 周的每周访问。
  • 如果服用精神药物,则在进入研究之前,该方案将稳定至少 4 周。

排除标准:

  • 参加另一项临床试验。
  • 无法访问学习中心。
  • 无法站立或行走。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽组
姿势、冥想、呼吸练习
旨在治疗疼痛的为期 10 周的瑜伽课程。
有源比较器:疼痛管理健康小组
行为医学
旨在治疗疼痛的为期 10 周的行为治疗课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(简要疼痛量表 - 简表)- 疼痛严重程度
大体时间:第 10 周减去第 0 周
模型 - 从基线到治疗结束的简要疼痛清单的疼痛严重程度子量表的估计变化 - 简短形式。 该子量表的最低分数为 0;最大值为 10;更多的负面变化分数表明从基线到治疗结束有更大的改善
第 10 周减去第 0 周
疼痛(简要疼痛量表 - 简表)- 疼痛干扰
大体时间:第 10 周减去第 0 周
模型 - 从基线到治疗结束的简短疼痛清单的疼痛干扰子量表的估计变化 - 简短形式。 该子量表的最低分数为 0;最大值为 10;更多的负面变化分数表明从基线到治疗结束有更大的改善。
第 10 周减去第 0 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳(6 分钟步行测试)
大体时间:第 0 周、第 10 周
在 6 分钟步行测试期间步行距离从基线增加到治疗结束。 更大的值表示更多的增加,因此更积极的结果。
第 0 周、第 10 周
使用镇痛药物的参与者人数变化
大体时间:第 0 周、第 10 周
从第 0 周到第 10 周自我报告使用镇痛药物的参与者人数变化。
第 0 周、第 10 周
使用非甾体类抗炎药的参与者人数变化
大体时间:第 0 周、第 10 周
从第 0 周到第 10 周自我报告使用非甾体抗炎药的参与者人数变化。
第 0 周、第 10 周
使用阿片类药物的参与者人数变化
大体时间:第 0 周、第 10 周
从第 0 周到第 10 周自我报告使用阿片类药物的参与者人数变化。
第 0 周、第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Bayley, PhD、VA Palo Alto Heath Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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