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Tratando a Dor Crônica na Doença da Guerra do Golfo

29 de maio de 2020 atualizado por: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Uma avaliação multimodal da eficácia comparativa do yoga versus um grupo de apoio centrado no paciente para o tratamento da dor crônica na doença da Guerra do Golfo

O objetivo deste estudo é determinar se a ioga é eficaz para o tratamento da dor crônica na doença da Guerra do Golfo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Muitos militares que participaram da Guerra do Golfo em 1990-1991 relataram consequências negativas para a saúde após seu destacamento. A mais prevalente dessas consequências para a saúde envolve uma tríade de sintomas que incluem fadiga, dor e distúrbios cognitivos, comumente referidos como "Doença da Guerra do Golfo" (GWI). Nenhum processo patofisiológico claro e unificador da doença ou tratamento eficaz foi identificado para GWI. Os resultados de um espectro diversificado de estudos de pesquisa sustentam a visão de que os veteranos com GWI estão clinicamente doentes, mas as anormalidades fisiológicas que contribuem para sua doença não são atualmente bem compreendidas nem suficientemente tratadas pela medicina convencional. Embora a causa da GWI permaneça desconhecida, foi sugerida uma ligação potencial entre GWI e a desregulação do sistema nervoso autônomo (SNA).

Sugere-se que a ioga exerce seus efeitos terapêuticos por meio do ajuste de desequilíbrios no SNA. Além disso, a ioga demonstrou ser clinicamente eficaz no tratamento de muitos dos sintomas físicos normalmente encontrados na GWI, incluindo dor crônica e fadiga. Como a dor crônica é talvez o sintoma mais prevalente e debilitante da GWI, propomos direcionar a dor. Significativamente para esta aplicação, nenhuma melhora na dor foi relatada em qualquer ensaio clínico envolvendo GWI. Além disso, nenhum estudo publicado investigou o yoga como uma intervenção na GWI.

Objetivos.

O objetivo principal é investigar o yoga para o tratamento da dor crônica em veteranos com GWI. Um objetivo secundário é fornecer aos veteranos habilidades em respiração, posturas e meditação de ioga que possam ser usadas para promover saúde e bem-estar.

Hipótese 1 (primária):

  1. A experiência subjetiva de dor, medida pelo Brief Pain Inventory-Short Form, será reduzida no final do tratamento no grupo que recebeu um programa de tratamento de ioga de 10 semanas, em comparação com um grupo de suporte à dor (controle).
  2. Este efeito será sustentado ao longo do tempo e será encontrado no final do acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas.

Hipótese 2 (secundária):

A ioga terá um efeito benéfico no bem-estar geral; assim, em comparação com o grupo de controle, o grupo de tratamento de ioga mostrará benefícios em uma ampla gama de medidas, incluindo qualidade de vida, fadiga e uso de medicamentos.

Objetivos Específicos:

  1. Avaliar a eficácia da ioga na redução da dor crônica e determinar se os benefícios relacionados à saúde da ioga persistem após o término do programa de tratamento.
  2. Obter medidas de resultado baseadas em sintomas para veteranos com GWI (antes e depois da randomização) para avaliar dor, fadiga, estado funcional físico e qualidade de vida.

Design de estudo:

A intervenção a ser testada é um programa de tratamento de ioga de 10 semanas que foi especialmente concebido para o tratamento da dor crônica, como experimentado por veteranos com GWI. Cem pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: ioga em grupo ou um grupo de bem-estar para controle da dor (controle). O grupo de controle foi cuidadosamente projetado para controlar muitos recursos de uma intervenção de ioga. Os pacientes de ambos os grupos frequentarão aulas semanais por 10 semanas, seguidas de 6 meses de acompanhamento. O monitoramento incluirá medidas periódicas de dor, fadiga, qualidade de vida e função do SNA.

Impacto:

Apesar da crescente demanda de veteranos por ioga e outras formas de tratamentos complementares e alternativos, a oferta de ioga na saúde de veteranos permanece escassa. Isso se deve, em grande parte, à falta de ensaios clínicos randomizados capazes de demonstrar a eficácia e a segurança do yoga no tratamento de condições como a GWI. Tal demonstração fortaleceria o caso de oferecer ioga como um tratamento amplamente disponível para dor em GWI e ajudaria a promover a ioga como parte da saúde integrativa. Este ensaio de tratamento é projetado para começar a determinar os mecanismos potenciais de manutenção da dor em GWI. Se a ioga levar a uma melhora no resultado da dor, isso apoiaria a realização de um ensaio clínico maior de ioga para tratar a dor e outros sintomas de GWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serviu nas forças armadas em 1990-1991, independentemente da implantação.
  • Histórico de dor crônica.
  • Capaz de participar de visitas semanais no centro de estudos por 10 semanas.
  • Se estiver sob medicação psicotrópica, o regime será estável por pelo menos 4 semanas, antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico.
  • Não é possível visitar o centro de estudos.
  • Incapaz de ficar de pé ou andar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ioga
Posturas, meditação, exercícios respiratórios
Um curso de ioga de 10 semanas projetado para tratar a dor.
Comparador Ativo: Grupo de bem-estar para controle da dor
Medicina comportamental
Um curso de terapia comportamental de 10 semanas projetado para tratar a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Inventário Resumido de Dor - Forma Resumida) - Grau da Dor
Prazo: Semana 10 menos Semana 0
Modelo - mudança estimada na subescala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto desde a linha de base até o final do tratamento. A pontuação mínima da subescala é 0; máximo é 10; pontuações de mudança mais negativas indicam maior melhora desde o início até o final do tratamento
Semana 10 menos Semana 0
Dor (Brief Pain Inventory - Short Form) - Interferência da dor
Prazo: Semana 10 menos Semana 0
Modelo - mudança estimada na subescala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor - Forma Curta desde a linha de base até o final do tratamento. A pontuação mínima da subescala é 0; máximo é 10; pontuações de mudança mais negativas indicam maior melhora desde a linha de base até o final do tratamento.
Semana 10 menos Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Semana 0, Semana 10
Aumento da linha de base até o final do tratamento na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos. Valores maiores indicam mais aumento e, portanto, um resultado mais positivo.
Semana 0, Semana 10
Mudança no número de participantes que usaram medicação analgésica
Prazo: Semana 0, Semana 10
Alteração no número de participantes que relataram o uso de medicamento(s) analgésico(s) da Semana 0 à Semana 10.
Semana 0, Semana 10
Mudança no número de participantes que usaram anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: Semana 0, Semana 10
Alteração no número de participantes que autorrelataram o uso de anti-inflamatórios não esteroides da semana 0 à semana 10.
Semana 0, Semana 10
Mudança no número de participantes que usaram medicamentos opiáceos
Prazo: Semana 0, Semana 10
Alteração no número de participantes que relataram o uso de medicamentos opiáceos da semana 0 à semana 10.
Semana 0, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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