- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378025
Kroonisen kivun hoito Persianlahden sodassa
Multimodaalinen arvio joogan vertailevasta tehokkuudesta verrattuna potilaskeskeiseen tukiryhmään kroonisen kivun hoidossa Persianlahden sotasairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Monet Persianlahden sotaan vuosina 1990–1991 osallistuneet sotilaat ilmoittivat sijoituksensa jälkeen kielteisistä terveysvaikutuksista. Yleisin näistä terveysvaikutuksista sisältää oireiden triadin, joihin kuuluvat väsymys, kipu ja kognitiiviset häiriöt, joita kutsutaan yleisesti "lahden sodan sairaudeksi" (GWI). GWI:lle ei ole vielä tunnistettu selkeää, yhdistävää patofysiologista sairausprosessia tai tehokasta hoitoa. Erilaisten tutkimusten tulokset tukevat näkemystä, että GWI-veteraanit ovat lääketieteellisesti sairaita, mutta heidän sairauteensa vaikuttavia fysiologisia poikkeavuuksia ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin eikä hoideta riittävästi perinteisessä lääketieteessä. Vaikka GWI:n syytä ei tunneta, GWI:n ja autonomisen hermoston (ANS) säätelyhäiriön välillä on ehdotettu mahdollista yhteyttä.
Joogan on ehdotettu käyttävän terapeuttisia vaikutuksiaan säätämällä ANS:n epätasapainoa. Lisäksi joogan on osoitettu olevan kliinisesti tehokas hoidettaessa monia GWI:ssä tyypillisiä fyysisiä oireita, mukaan lukien krooninen kipu ja väsymys. Koska krooninen kipu on ehkä yleisin ja heikentävin GWI:n oire, ehdotamme kivun kohdistamista. Tämän sovelluksen kannalta on merkittävää, että kivun parantumista ei ole vielä raportoitu missään kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana GWI. Lisäksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu joogaa interventioon GWI:hen.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on tutkia joogaa kroonisen kivun hoitoon veteraaneille, joilla on GWI. Toissijaisena tavoitteena on tarjota veteraaneille joogahengityksen, asennon ja meditaation taitoja, joilla voidaan edistää terveyttä ja hyvinvointia.
Hypoteesi 1 (ensisijainen):
- Subjektiivinen kivun kokemus, mitattuna Brief Pain Inventory-Short Form -lomakkeella, vähenee hoidon lopussa ryhmässä, jolle annetaan 10 viikon joogahoito-ohjelma, verrattuna kipua tukevaan ryhmään (verrokki).
- Tämä vaikutus säilyy läpi ajan, ja se havaitaan 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan lopussa.
Hypoteesi 2 (toissijainen):
Jooga vaikuttaa suotuisasti yleiseen hyvinvointiin; siis vertailuryhmään verrattuna joogahoitoryhmällä on etuja monenlaisilla mittareilla, mukaan lukien elämänlaatu, väsymys ja lääkkeiden käyttö.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioida joogan tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä ja selvittää, säilyvätkö joogan terveyteen liittyvät hyödyt hoito-ohjelman päätyttyä.
- Saadakseen oireisiin perustuvia tulosmittauksia GWI-veteraaneille (ennen ja jälkeen satunnaistamisen) kivun, väsymyksen, fyysisen toiminnallisen tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma:
Testattava interventio on 10 viikon joogahoito-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu kroonisen kivun hoitoon GWI-veteraanien kokemana. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: ryhmäjooga tai kivunhallinnan hyvinvointiryhmä (verrokki). Kontrolliryhmä on huolellisesti suunniteltu hallitsemaan monia joogaintervention ominaisuuksia. Molempien ryhmien potilaat osallistuvat viikoittaisille tunneille 10 viikon ajan, jota seuraa 6 kuukauden seuranta. Seuranta sisältää määräajoin kivun, väsymyksen, elämänlaadun ja ANS-toiminnan mittaamisen.
Vaikutus:
Huolimatta veteraanien kasvavasta kysynnästä joogalle ja muille täydentäville ja vaihtoehtoisille hoitomuodoille, joogan tarjonta veteraanien terveydenhuollossa on edelleen vähäistä. Tämä johtuu suurelta osin satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteesta, jotka pystyisivät osoittamaan joogan tehokkuuden ja turvallisuuden sairauksien, kuten GWI:n, hoidossa. Tällainen demonstraatio vahvistaisi tarvetta tarjota joogaa laajalti saatavilla olevana kivun hoitona GWI:ssä ja auttaisi edistämään joogaa osana integroivaa terveydenhuoltoa. Tämä hoitokoe on suunniteltu aloittamaan mahdollisten kivun ylläpitomekanismien määrittäminen GWI:ssä. Jos jooga parantaa kivun lopputulosta, tämä tukisi suuremman kliinisen joogan kokeen suorittamista kivun ja muiden GWI:n oireiden hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveli armeijassa vuosina 1990-1991, palveluksesta riippumatta.
- Kroonisen kivun historia.
- Pystyy osallistumaan viikoittaisille vierailuille opintokeskuksessa 10 viikon ajan.
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, hoito-ohjelma on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Opintokeskukseen ei pääse.
- Ei pysty seisomaan tai kävelemään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Asennot, meditaatio, hengitysharjoitukset
|
10 viikon joogakurssi, joka on suunniteltu kivun hoitoon.
|
|
Active Comparator: Pain Management Wellness Group
Käyttäytymislääketiede
|
10 viikon käyttäytymisterapiakurssi, joka on suunniteltu kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (lyhyt kipuluettelo - lyhyt muoto) - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 10 miinus viikko 0
|
Malli - arvioitu muutos lyhyen kipukartoituksen Pain Severity -alaasteikossa - lyhyt muoto lähtötasosta hoidon loppuun.
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0; maksimi on 10; enemmän negatiivisia muutospisteitä osoittavat suurempaa paranemista lähtötasosta hoidon loppuun
|
Viikko 10 miinus viikko 0
|
|
Kipu (Brief Pain Inventory – lyhyt muoto) – Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Viikko 10 miinus viikko 0
|
Malli - arvioitu muutos lyhyen kipuluettelon Pain Interference -alaasteikossa - lyhyt muoto lähtötasosta hoidon loppuun.
Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0; maksimi on 10; enemmän negatiivisia muutospisteitä osoittavat suurempaa paranemista lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Viikko 10 miinus viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
|
6 minuutin kävelytestin aikana kävellyn matkan kasvu lähtötasosta hoidon loppuun.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän nousua ja siten positiivisemman lopputuloksen.
|
Viikko 0, viikko 10
|
|
Muutos analgeettista lääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä kipulääkkeitä, viikosta 0 viikolle 10.
|
Viikko 0, viikko 10
|
|
Muutos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikosta 0 viikoksi 10.
|
Viikko 0, viikko 10
|
|
Opiaattilääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä opiaattilääkkeitä, viikosta 0 viikoksi 10.
|
Viikko 0, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .