Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hoito Persianlahden sodassa

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Multimodaalinen arvio joogan vertailevasta tehokkuudesta verrattuna potilaskeskeiseen tukiryhmään kroonisen kivun hoidossa Persianlahden sotasairauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jooga tehokas kroonisen kivun hoidossa Persianlahden sodan sairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Monet Persianlahden sotaan vuosina 1990–1991 osallistuneet sotilaat ilmoittivat sijoituksensa jälkeen kielteisistä terveysvaikutuksista. Yleisin näistä terveysvaikutuksista sisältää oireiden triadin, joihin kuuluvat väsymys, kipu ja kognitiiviset häiriöt, joita kutsutaan yleisesti "lahden sodan sairaudeksi" (GWI). GWI:lle ei ole vielä tunnistettu selkeää, yhdistävää patofysiologista sairausprosessia tai tehokasta hoitoa. Erilaisten tutkimusten tulokset tukevat näkemystä, että GWI-veteraanit ovat lääketieteellisesti sairaita, mutta heidän sairauteensa vaikuttavia fysiologisia poikkeavuuksia ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin eikä hoideta riittävästi perinteisessä lääketieteessä. Vaikka GWI:n syytä ei tunneta, GWI:n ja autonomisen hermoston (ANS) säätelyhäiriön välillä on ehdotettu mahdollista yhteyttä.

Joogan on ehdotettu käyttävän terapeuttisia vaikutuksiaan säätämällä ANS:n epätasapainoa. Lisäksi joogan on osoitettu olevan kliinisesti tehokas hoidettaessa monia GWI:ssä tyypillisiä fyysisiä oireita, mukaan lukien krooninen kipu ja väsymys. Koska krooninen kipu on ehkä yleisin ja heikentävin GWI:n oire, ehdotamme kivun kohdistamista. Tämän sovelluksen kannalta on merkittävää, että kivun parantumista ei ole vielä raportoitu missään kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana GWI. Lisäksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu joogaa interventioon GWI:hen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on tutkia joogaa kroonisen kivun hoitoon veteraaneille, joilla on GWI. Toissijaisena tavoitteena on tarjota veteraaneille joogahengityksen, asennon ja meditaation taitoja, joilla voidaan edistää terveyttä ja hyvinvointia.

Hypoteesi 1 (ensisijainen):

  1. Subjektiivinen kivun kokemus, mitattuna Brief Pain Inventory-Short Form -lomakkeella, vähenee hoidon lopussa ryhmässä, jolle annetaan 10 viikon joogahoito-ohjelma, verrattuna kipua tukevaan ryhmään (verrokki).
  2. Tämä vaikutus säilyy läpi ajan, ja se havaitaan 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan lopussa.

Hypoteesi 2 (toissijainen):

Jooga vaikuttaa suotuisasti yleiseen hyvinvointiin; siis vertailuryhmään verrattuna joogahoitoryhmällä on etuja monenlaisilla mittareilla, mukaan lukien elämänlaatu, väsymys ja lääkkeiden käyttö.

Erityiset tavoitteet:

  1. Arvioida joogan tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä ja selvittää, säilyvätkö joogan terveyteen liittyvät hyödyt hoito-ohjelman päätyttyä.
  2. Saadakseen oireisiin perustuvia tulosmittauksia GWI-veteraaneille (ennen ja jälkeen satunnaistamisen) kivun, väsymyksen, fyysisen toiminnallisen tilan ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma:

Testattava interventio on 10 viikon joogahoito-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu kroonisen kivun hoitoon GWI-veteraanien kokemana. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: ryhmäjooga tai kivunhallinnan hyvinvointiryhmä (verrokki). Kontrolliryhmä on huolellisesti suunniteltu hallitsemaan monia joogaintervention ominaisuuksia. Molempien ryhmien potilaat osallistuvat viikoittaisille tunneille 10 viikon ajan, jota seuraa 6 kuukauden seuranta. Seuranta sisältää määräajoin kivun, väsymyksen, elämänlaadun ja ANS-toiminnan mittaamisen.

Vaikutus:

Huolimatta veteraanien kasvavasta kysynnästä joogalle ja muille täydentäville ja vaihtoehtoisille hoitomuodoille, joogan tarjonta veteraanien terveydenhuollossa on edelleen vähäistä. Tämä johtuu suurelta osin satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteesta, jotka pystyisivät osoittamaan joogan tehokkuuden ja turvallisuuden sairauksien, kuten GWI:n, hoidossa. Tällainen demonstraatio vahvistaisi tarvetta tarjota joogaa laajalti saatavilla olevana kivun hoitona GWI:ssä ja auttaisi edistämään joogaa osana integroivaa terveydenhuoltoa. Tämä hoitokoe on suunniteltu aloittamaan mahdollisten kivun ylläpitomekanismien määrittäminen GWI:ssä. Jos jooga parantaa kivun lopputulosta, tämä tukisi suuremman kliinisen joogan kokeen suorittamista kivun ja muiden GWI:n oireiden hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palveli armeijassa vuosina 1990-1991, palveluksesta riippumatta.
  • Kroonisen kivun historia.
  • Pystyy osallistumaan viikoittaisille vierailuille opintokeskuksessa 10 viikon ajan.
  • Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, hoito-ohjelma on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Opintokeskukseen ei pääse.
  • Ei pysty seisomaan tai kävelemään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Asennot, meditaatio, hengitysharjoitukset
10 viikon joogakurssi, joka on suunniteltu kivun hoitoon.
Active Comparator: Pain Management Wellness Group
Käyttäytymislääketiede
10 viikon käyttäytymisterapiakurssi, joka on suunniteltu kivun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (lyhyt kipuluettelo - lyhyt muoto) - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 10 miinus viikko 0
Malli - arvioitu muutos lyhyen kipukartoituksen Pain Severity -alaasteikossa - lyhyt muoto lähtötasosta hoidon loppuun. Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0; maksimi on 10; enemmän negatiivisia muutospisteitä osoittavat suurempaa paranemista lähtötasosta hoidon loppuun
Viikko 10 miinus viikko 0
Kipu (Brief Pain Inventory – lyhyt muoto) – Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Viikko 10 miinus viikko 0
Malli - arvioitu muutos lyhyen kipuluettelon Pain Interference -alaasteikossa - lyhyt muoto lähtötasosta hoidon loppuun. Ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0; maksimi on 10; enemmän negatiivisia muutospisteitä osoittavat suurempaa paranemista lähtötasosta hoidon loppuun.
Viikko 10 miinus viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
6 minuutin kävelytestin aikana kävellyn matkan kasvu lähtötasosta hoidon loppuun. Suuremmat arvot osoittavat enemmän nousua ja siten positiivisemman lopputuloksen.
Viikko 0, viikko 10
Muutos analgeettista lääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä kipulääkkeitä, viikosta 0 viikolle 10.
Viikko 0, viikko 10
Muutos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikosta 0 viikoksi 10.
Viikko 0, viikko 10
Opiaattilääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka itse ilmoittivat käyttävänsä opiaattilääkkeitä, viikosta 0 viikoksi 10.
Viikko 0, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa