- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02378025
Behandeling van chronische pijn bij Golfoorlogziekte
Een multimodale evaluatie van de vergelijkende werkzaamheid van yoga versus een patiëntgerichte steungroep voor de behandeling van chronische pijn bij Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Veel militairen die deelnamen aan de Golfoorlog in 1990-1991 rapporteerden na hun uitzending negatieve gevolgen voor hun gezondheid. De meest voorkomende van deze gevolgen voor de gezondheid betreft een drietal symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en cognitieve stoornissen, gewoonlijk "Gulf War Illness" (GWI) genoemd. Er is nog geen duidelijk, verenigend pathofysiologisch ziekteproces of effectieve behandeling geïdentificeerd voor GWI. Resultaten van een breed scala aan onderzoeksstudies ondersteunen de opvatting dat veteranen met GWI medisch ziek zijn, maar dat de fysiologische afwijkingen die bijdragen aan hun ziekte momenteel niet goed worden begrepen en niet voldoende worden behandeld door de conventionele geneeskunde. Hoewel de oorzaak van GWI onbekend blijft, is er een mogelijk verband gesuggereerd tussen GWI en ontregeling van het autonome zenuwstelsel (ANS).
Er is gesuggereerd dat yoga zijn therapeutische effecten uitoefent door onevenwichtigheden in de AZS aan te passen. Bovendien is aangetoond dat yoga klinisch effectief is bij het behandelen van veel van de fysieke symptomen die typisch zijn voor GWI, waaronder chronische pijn en vermoeidheid. Aangezien chronische pijn misschien wel het meest voorkomende en invaliderende symptoom van GWI is, stellen we voor om pijn aan te pakken. Veelbetekenend voor deze toepassing is dat er nog geen verbeteringen in pijn zijn gemeld in enige klinische studie met GWI. Bovendien hebben geen gepubliceerde studies yoga onderzocht als een interventie in GWI.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om yoga te onderzoeken voor de behandeling van chronische pijn bij veteranen met GWI. Een secundair doel is om veteranen vaardigheden te bieden op het gebied van yoga-ademhaling, houdingen en meditatie die kunnen worden gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen.
Hypothese 1 (primair):
- De subjectieve ervaring van pijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form, zal aan het einde van de behandeling verminderd zijn in de groep die een 10 weken durend yogabehandelprogramma kreeg, in vergelijking met een pijnondersteunende groep (controlegroep).
- Dit effect zal in de loop van de tijd aanhouden en zal worden gevonden aan het einde van de 24 weken durende follow-up na de behandeling.
Hypothese 2 (secundair):
Yoga zal een gunstig effect hebben op het algemeen welzijn; dus, in vergelijking met de controlegroep, zal de yogabehandelingsgroep voordelen laten zien op een breed scala aan maatregelen, waaronder kwaliteit van leven, vermoeidheid en medicatiegebruik.
Specifieke doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van yoga bij het verminderen van chronische pijn te beoordelen en te bepalen of de gezondheidsgerelateerde voordelen van yoga aanhouden na beëindiging van het behandelprogramma.
- Op symptomen gebaseerde uitkomstmaten verkrijgen voor veteranen met GWI (voor en na randomisatie) om pijn, vermoeidheid, fysieke functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie ontwerp:
De te testen interventie is een yogabehandelprogramma van 10 weken dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van chronische pijn, zoals ervaren door veteranen met GWI. Honderd patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: groepsyoga of een wellnessgroep voor pijnbestrijding (controlegroep). De controlegroep is zorgvuldig ontworpen om te controleren op veel aspecten van een yoga-interventie. Patiënten in beide groepen volgen wekelijkse lessen gedurende 10 weken, gevolgd door 6 maanden follow-up. Monitoring omvat periodieke metingen van pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven en ANS-functie.
Invloed:
Ondanks de toenemende vraag van veteranen naar yoga en andere vormen van aanvullende en alternatieve behandelingen, blijft het aanbod van yoga in de gezondheidszorg voor veteranen schaars. Dit is grotendeels te wijten aan een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van yoga voor de behandeling van aandoeningen zoals GWI kunnen aantonen. Een dergelijke demonstratie zou de argumenten versterken om yoga aan te bieden als een algemeen beschikbare behandeling voor pijn in GWI en zou yoga helpen promoten als onderdeel van integratieve gezondheidszorg. Deze behandelingsproef is ontworpen om te beginnen met het bepalen van mogelijke mechanismen van pijnbehoud bij GWI. Als yoga leidt tot verbetering van de pijnuitkomst, zou dit het uitvoeren van een grotere klinische proef met yoga voor de behandeling van pijn en andere symptomen van GWI ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geserveerd in het leger in 1990-1991, ongeacht de inzet.
- Geschiedenis van chronische pijn.
- In staat om gedurende 10 weken wekelijkse bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.
- Als u een psychotrope medicatie gebruikt, zal het regime stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Het studiecentrum kan niet worden bezocht.
- Niet kunnen staan of lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga Groep
Houdingen, meditatie, ademhalingsoefeningen
|
Een yogacursus van 10 weken ontworpen om pijn te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Pijnbestrijding Wellness Groep
Gedragsgeneeskunde
|
Een cursus gedragstherapie van 10 weken, bedoeld om pijn te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (korte pijninventaris - korte vorm) - Pijnernst
Tijdsspanne: Week 10 min Week 0
|
Model - geschatte verandering in de subschaal Pain Severity van de Brief Pain Inventory - Short Form vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
De minimumscore van de subschaal is 0; maximum is 10; meer negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere verbetering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
Week 10 min Week 0
|
|
Pijn (Brief Pain Inventory - Short Form) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Week 10 min Week 0
|
Model - geschatte verandering in de subschaal Pijninterferentie van de Brief Pain Inventory - Short Form vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
De minimumscore van de subschaal is 0; maximum is 10; meer negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere verbetering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
|
Week 10 min Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Week 0, week 10
|
Verhoog vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling de afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest.
Hogere waarden duiden op meer toename en dus op een positiever resultaat.
|
Week 0, week 10
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat pijnstillende medicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
|
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf rapporteerde over het gebruik van pijnstillende medicatie(s) van week 0 tot week 10.
|
Week 0, week 10
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
|
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf rapporteerde over het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen van week 0 tot week 10.
|
Week 0, week 10
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat opiaatmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
|
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf melding maakte van opiaatmedicatie(s) van week 0 naar week 10.
|
Week 0, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .