Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische pijn bij Golfoorlogziekte

29 mei 2020 bijgewerkt door: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Een multimodale evaluatie van de vergelijkende werkzaamheid van yoga versus een patiëntgerichte steungroep voor de behandeling van chronische pijn bij Golfoorlogziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of yoga effectief is voor de behandeling van chronische pijn bij Golfoorlogziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Veel militairen die deelnamen aan de Golfoorlog in 1990-1991 rapporteerden na hun uitzending negatieve gevolgen voor hun gezondheid. De meest voorkomende van deze gevolgen voor de gezondheid betreft een drietal symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en cognitieve stoornissen, gewoonlijk "Gulf War Illness" (GWI) genoemd. Er is nog geen duidelijk, verenigend pathofysiologisch ziekteproces of effectieve behandeling geïdentificeerd voor GWI. Resultaten van een breed scala aan onderzoeksstudies ondersteunen de opvatting dat veteranen met GWI medisch ziek zijn, maar dat de fysiologische afwijkingen die bijdragen aan hun ziekte momenteel niet goed worden begrepen en niet voldoende worden behandeld door de conventionele geneeskunde. Hoewel de oorzaak van GWI onbekend blijft, is er een mogelijk verband gesuggereerd tussen GWI en ontregeling van het autonome zenuwstelsel (ANS).

Er is gesuggereerd dat yoga zijn therapeutische effecten uitoefent door onevenwichtigheden in de AZS aan te passen. Bovendien is aangetoond dat yoga klinisch effectief is bij het behandelen van veel van de fysieke symptomen die typisch zijn voor GWI, waaronder chronische pijn en vermoeidheid. Aangezien chronische pijn misschien wel het meest voorkomende en invaliderende symptoom van GWI is, stellen we voor om pijn aan te pakken. Veelbetekenend voor deze toepassing is dat er nog geen verbeteringen in pijn zijn gemeld in enige klinische studie met GWI. Bovendien hebben geen gepubliceerde studies yoga onderzocht als een interventie in GWI.

Doelstellingen:

Het primaire doel is om yoga te onderzoeken voor de behandeling van chronische pijn bij veteranen met GWI. Een secundair doel is om veteranen vaardigheden te bieden op het gebied van yoga-ademhaling, houdingen en meditatie die kunnen worden gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen.

Hypothese 1 (primair):

  1. De subjectieve ervaring van pijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form, zal aan het einde van de behandeling verminderd zijn in de groep die een 10 weken durend yogabehandelprogramma kreeg, in vergelijking met een pijnondersteunende groep (controlegroep).
  2. Dit effect zal in de loop van de tijd aanhouden en zal worden gevonden aan het einde van de 24 weken durende follow-up na de behandeling.

Hypothese 2 (secundair):

Yoga zal een gunstig effect hebben op het algemeen welzijn; dus, in vergelijking met de controlegroep, zal de yogabehandelingsgroep voordelen laten zien op een breed scala aan maatregelen, waaronder kwaliteit van leven, vermoeidheid en medicatiegebruik.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van yoga bij het verminderen van chronische pijn te beoordelen en te bepalen of de gezondheidsgerelateerde voordelen van yoga aanhouden na beëindiging van het behandelprogramma.
  2. Op symptomen gebaseerde uitkomstmaten verkrijgen voor veteranen met GWI (voor en na randomisatie) om pijn, vermoeidheid, fysieke functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie ontwerp:

De te testen interventie is een yogabehandelprogramma van 10 weken dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van chronische pijn, zoals ervaren door veteranen met GWI. Honderd patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: groepsyoga of een wellnessgroep voor pijnbestrijding (controlegroep). De controlegroep is zorgvuldig ontworpen om te controleren op veel aspecten van een yoga-interventie. Patiënten in beide groepen volgen wekelijkse lessen gedurende 10 weken, gevolgd door 6 maanden follow-up. Monitoring omvat periodieke metingen van pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven en ANS-functie.

Invloed:

Ondanks de toenemende vraag van veteranen naar yoga en andere vormen van aanvullende en alternatieve behandelingen, blijft het aanbod van yoga in de gezondheidszorg voor veteranen schaars. Dit is grotendeels te wijten aan een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van yoga voor de behandeling van aandoeningen zoals GWI kunnen aantonen. Een dergelijke demonstratie zou de argumenten versterken om yoga aan te bieden als een algemeen beschikbare behandeling voor pijn in GWI en zou yoga helpen promoten als onderdeel van integratieve gezondheidszorg. Deze behandelingsproef is ontworpen om te beginnen met het bepalen van mogelijke mechanismen van pijnbehoud bij GWI. Als yoga leidt tot verbetering van de pijnuitkomst, zou dit het uitvoeren van een grotere klinische proef met yoga voor de behandeling van pijn en andere symptomen van GWI ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geserveerd in het leger in 1990-1991, ongeacht de inzet.
  • Geschiedenis van chronische pijn.
  • In staat om gedurende 10 weken wekelijkse bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.
  • Als u een psychotrope medicatie gebruikt, zal het regime stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Het studiecentrum kan niet worden bezocht.
  • Niet kunnen staan ​​of lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Groep
Houdingen, meditatie, ademhalingsoefeningen
Een yogacursus van 10 weken ontworpen om pijn te behandelen.
Actieve vergelijker: Pijnbestrijding Wellness Groep
Gedragsgeneeskunde
Een cursus gedragstherapie van 10 weken, bedoeld om pijn te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (korte pijninventaris - korte vorm) - Pijnernst
Tijdsspanne: Week 10 min Week 0
Model - geschatte verandering in de subschaal Pain Severity van de Brief Pain Inventory - Short Form vanaf baseline tot het einde van de behandeling. De minimumscore van de subschaal is 0; maximum is 10; meer negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere verbetering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Week 10 min Week 0
Pijn (Brief Pain Inventory - Short Form) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Week 10 min Week 0
Model - geschatte verandering in de subschaal Pijninterferentie van de Brief Pain Inventory - Short Form vanaf baseline tot het einde van de behandeling. De minimumscore van de subschaal is 0; maximum is 10; meer negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere verbetering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Week 10 min Week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Week 0, week 10
Verhoog vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling de afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest. Hogere waarden duiden op meer toename en dus op een positiever resultaat.
Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat pijnstillende medicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf rapporteerde over het gebruik van pijnstillende medicatie(s) van week 0 tot week 10.
Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf rapporteerde over het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen van week 0 tot week 10.
Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat opiaatmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 0, week 10
Verandering in het aantal deelnemers dat zelf melding maakte van opiaatmedicatie(s) van week 0 naar week 10.
Week 0, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren