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Traiter la douleur chronique dans la maladie de la guerre du Golfe

29 mai 2020 mis à jour par: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Une évaluation multimodale de l'efficacité comparative du yoga par rapport à un groupe de soutien centré sur le patient pour le traitement de la douleur chronique dans les maladies de la guerre du Golfe

Le but de cette étude est de déterminer si le yoga est efficace pour le traitement de la douleur chronique dans les maladies de la guerre du Golfe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

De nombreux militaires qui ont participé à la guerre du Golfe en 1990-1991 ont signalé des conséquences négatives pour leur santé à la suite de leur déploiement. La plus répandue de ces conséquences sur la santé implique une triade de symptômes comprenant la fatigue, la douleur et les troubles cognitifs, communément appelés «maladie de la guerre du Golfe» (GWI). Aucun processus pathophysiologique clair et unificateur ni traitement efficace n'a encore été identifié pour la GWI. Les résultats d'un large éventail d'études de recherche appuient l'opinion selon laquelle les anciens combattants atteints de GWI sont médicalement malades, mais les anomalies physiologiques qui contribuent à leur maladie ne sont actuellement pas bien comprises ni suffisamment traitées par la médecine conventionnelle. Bien que la cause de la GWI reste inconnue, un lien potentiel entre la GWI et la dérégulation du système nerveux autonome (ANS) a été suggéré.

Il a été suggéré que le yoga exerce ses effets thérapeutiques en ajustant les déséquilibres du SNA. De plus, il a été démontré que le yoga est cliniquement efficace dans le traitement de nombreux symptômes physiques typiques de la GWI, notamment la douleur chronique et la fatigue. Comme la douleur chronique est peut-être le symptôme le plus répandu et le plus débilitant de la GWI, nous proposons de cibler la douleur. De manière significative pour cette application, aucune amélioration de la douleur n'a encore été signalée dans aucun essai clinique impliquant GWI. De plus, aucune étude publiée n'a étudié le yoga en tant qu'intervention dans le GWI.

Objectifs:

L'objectif principal est d'étudier le yoga pour le traitement de la douleur chronique chez les anciens combattants atteints de GWI. Un objectif secondaire est de fournir aux vétérans des compétences en matière de respiration, de postures et de méditation de yoga qui peuvent être utilisées pour promouvoir la santé et le bien-être.

Hypothèse 1 (primaire) :

  1. L'expérience subjective de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form, sera réduite à la fin du traitement dans le groupe recevant un programme de traitement de yoga de 10 semaines, par rapport à un groupe de soutien de la douleur (témoin).
  2. Cet effet sera maintenu dans le temps et sera constaté à la fin du suivi post-traitement de 24 semaines.

Hypothèse 2 (secondaire):

Le yoga aura un effet bénéfique sur le bien-être général ; ainsi, par rapport au groupe témoin, le groupe de traitement par le yoga montrera des avantages sur un large éventail de mesures, notamment la qualité de vie, la fatigue et l'utilisation de médicaments.

Objectifs spécifiques :

  1. Évaluer l'efficacité du yoga dans la réduction de la douleur chronique et déterminer si les bienfaits du yoga pour la santé persistent après la fin du programme de traitement.
  2. Obtenir des mesures de résultats basées sur les symptômes pour les anciens combattants atteints de GWI (avant et après la randomisation) afin d'évaluer la douleur, la fatigue, l'état fonctionnel physique et la qualité de vie.

Étudier le design:

L'intervention à tester est un programme de traitement de yoga de 10 semaines qui a été spécialement conçu pour le traitement de la douleur chronique, telle que vécue par les vétérans atteints de GWI. Cent patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : yoga de groupe ou groupe de bien-être pour la gestion de la douleur (contrôle). Le groupe de contrôle a été soigneusement conçu pour contrôler de nombreuses caractéristiques d'une intervention de yoga. Les patients des deux groupes suivront des cours hebdomadaires pendant 10 semaines, suivis de 6 mois de suivi. La surveillance comprendra des mesures périodiques de la douleur, de la fatigue, de la qualité de vie et de la fonction ANS.

Impact:

Malgré la demande croissante des anciens combattants pour le yoga et d'autres formes de traitements complémentaires et alternatifs, l'offre de yoga dans les soins de santé aux anciens combattants reste rare. Cela est dû, en grande partie, à un manque d'essais cliniques randomisés capables de démontrer l'efficacité et l'innocuité du yoga pour le traitement de conditions telles que GWI. Une telle démonstration renforcerait les arguments en faveur de l'offre du yoga en tant que traitement largement disponible pour la douleur dans le GWI et aiderait à promouvoir le yoga dans le cadre des soins de santé intégratifs. Cet essai de traitement est conçu pour commencer à déterminer les mécanismes potentiels de maintien de la douleur dans le GWI. Si le yoga conduit à une amélioration des résultats de la douleur, cela soutiendrait la réalisation d'un essai clinique plus large du yoga pour traiter la douleur et d'autres symptômes de GWI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A servi dans l'armée en 1990-1991, quel que soit le déploiement.
  • Antécédents de douleur chronique.
  • Capable d'assister à des visites hebdomadaires au centre d'étude pendant 10 semaines.
  • S'il prend un médicament psychotrope, le régime sera stable pendant au moins 4 semaines, avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique.
  • Impossible de visiter le centre d'études.
  • Incapable de se tenir debout ou de marcher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga
Postures, méditation, exercices de respiration
Un cours de yoga de 10 semaines conçu pour traiter la douleur.
Comparateur actif: Groupe de bien-être pour la gestion de la douleur
Médecine comportementale
Un cours de thérapie comportementale de 10 semaines conçu pour traiter la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (Brief Pain Inventory - Short Form) - Intensité de la douleur
Délai: Semaine 10 moins Semaine 0
Modèle - changement estimé dans la sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form entre le début et la fin du traitement. Le score minimum de la sous-échelle est 0 ; le maximum est de 10 ; des scores de changement plus négatifs indiquent une plus grande amélioration entre le début et la fin du traitement
Semaine 10 moins Semaine 0
Douleur (Brief Pain Inventory - Short Form) - Interférence de la douleur
Délai: Semaine 10 moins Semaine 0
Modèle - changement estimé dans la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form entre le début et la fin du traitement. Le score minimum de la sous-échelle est 0 ; le maximum est de 10 ; des scores de changement plus négatifs indiquent une plus grande amélioration entre le début et la fin du traitement.
Semaine 10 moins Semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue (test de marche de 6 minutes)
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Augmentation entre le début et la fin du traitement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation plus importante et donc un résultat plus positif.
Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants ayant utilisé des analgésiques
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments analgésiques de la semaine 0 à la semaine 10.
Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens de la semaine 0 à la semaine 10.
Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants qui ont utilisé des médicaments opiacés
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Changement du nombre de participants qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments opiacés de la semaine 0 à la semaine 10.
Semaine 0, Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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