- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02378025
Traiter la douleur chronique dans la maladie de la guerre du Golfe
Une évaluation multimodale de l'efficacité comparative du yoga par rapport à un groupe de soutien centré sur le patient pour le traitement de la douleur chronique dans les maladies de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
De nombreux militaires qui ont participé à la guerre du Golfe en 1990-1991 ont signalé des conséquences négatives pour leur santé à la suite de leur déploiement. La plus répandue de ces conséquences sur la santé implique une triade de symptômes comprenant la fatigue, la douleur et les troubles cognitifs, communément appelés «maladie de la guerre du Golfe» (GWI). Aucun processus pathophysiologique clair et unificateur ni traitement efficace n'a encore été identifié pour la GWI. Les résultats d'un large éventail d'études de recherche appuient l'opinion selon laquelle les anciens combattants atteints de GWI sont médicalement malades, mais les anomalies physiologiques qui contribuent à leur maladie ne sont actuellement pas bien comprises ni suffisamment traitées par la médecine conventionnelle. Bien que la cause de la GWI reste inconnue, un lien potentiel entre la GWI et la dérégulation du système nerveux autonome (ANS) a été suggéré.
Il a été suggéré que le yoga exerce ses effets thérapeutiques en ajustant les déséquilibres du SNA. De plus, il a été démontré que le yoga est cliniquement efficace dans le traitement de nombreux symptômes physiques typiques de la GWI, notamment la douleur chronique et la fatigue. Comme la douleur chronique est peut-être le symptôme le plus répandu et le plus débilitant de la GWI, nous proposons de cibler la douleur. De manière significative pour cette application, aucune amélioration de la douleur n'a encore été signalée dans aucun essai clinique impliquant GWI. De plus, aucune étude publiée n'a étudié le yoga en tant qu'intervention dans le GWI.
Objectifs:
L'objectif principal est d'étudier le yoga pour le traitement de la douleur chronique chez les anciens combattants atteints de GWI. Un objectif secondaire est de fournir aux vétérans des compétences en matière de respiration, de postures et de méditation de yoga qui peuvent être utilisées pour promouvoir la santé et le bien-être.
Hypothèse 1 (primaire) :
- L'expérience subjective de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form, sera réduite à la fin du traitement dans le groupe recevant un programme de traitement de yoga de 10 semaines, par rapport à un groupe de soutien de la douleur (témoin).
- Cet effet sera maintenu dans le temps et sera constaté à la fin du suivi post-traitement de 24 semaines.
Hypothèse 2 (secondaire):
Le yoga aura un effet bénéfique sur le bien-être général ; ainsi, par rapport au groupe témoin, le groupe de traitement par le yoga montrera des avantages sur un large éventail de mesures, notamment la qualité de vie, la fatigue et l'utilisation de médicaments.
Objectifs spécifiques :
- Évaluer l'efficacité du yoga dans la réduction de la douleur chronique et déterminer si les bienfaits du yoga pour la santé persistent après la fin du programme de traitement.
- Obtenir des mesures de résultats basées sur les symptômes pour les anciens combattants atteints de GWI (avant et après la randomisation) afin d'évaluer la douleur, la fatigue, l'état fonctionnel physique et la qualité de vie.
Étudier le design:
L'intervention à tester est un programme de traitement de yoga de 10 semaines qui a été spécialement conçu pour le traitement de la douleur chronique, telle que vécue par les vétérans atteints de GWI. Cent patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : yoga de groupe ou groupe de bien-être pour la gestion de la douleur (contrôle). Le groupe de contrôle a été soigneusement conçu pour contrôler de nombreuses caractéristiques d'une intervention de yoga. Les patients des deux groupes suivront des cours hebdomadaires pendant 10 semaines, suivis de 6 mois de suivi. La surveillance comprendra des mesures périodiques de la douleur, de la fatigue, de la qualité de vie et de la fonction ANS.
Impact:
Malgré la demande croissante des anciens combattants pour le yoga et d'autres formes de traitements complémentaires et alternatifs, l'offre de yoga dans les soins de santé aux anciens combattants reste rare. Cela est dû, en grande partie, à un manque d'essais cliniques randomisés capables de démontrer l'efficacité et l'innocuité du yoga pour le traitement de conditions telles que GWI. Une telle démonstration renforcerait les arguments en faveur de l'offre du yoga en tant que traitement largement disponible pour la douleur dans le GWI et aiderait à promouvoir le yoga dans le cadre des soins de santé intégratifs. Cet essai de traitement est conçu pour commencer à déterminer les mécanismes potentiels de maintien de la douleur dans le GWI. Si le yoga conduit à une amélioration des résultats de la douleur, cela soutiendrait la réalisation d'un essai clinique plus large du yoga pour traiter la douleur et d'autres symptômes de GWI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A servi dans l'armée en 1990-1991, quel que soit le déploiement.
- Antécédents de douleur chronique.
- Capable d'assister à des visites hebdomadaires au centre d'étude pendant 10 semaines.
- S'il prend un médicament psychotrope, le régime sera stable pendant au moins 4 semaines, avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique.
- Impossible de visiter le centre d'études.
- Incapable de se tenir debout ou de marcher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Postures, méditation, exercices de respiration
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Un cours de yoga de 10 semaines conçu pour traiter la douleur.
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Comparateur actif: Groupe de bien-être pour la gestion de la douleur
Médecine comportementale
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Un cours de thérapie comportementale de 10 semaines conçu pour traiter la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (Brief Pain Inventory - Short Form) - Intensité de la douleur
Délai: Semaine 10 moins Semaine 0
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Modèle - changement estimé dans la sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form entre le début et la fin du traitement.
Le score minimum de la sous-échelle est 0 ; le maximum est de 10 ; des scores de changement plus négatifs indiquent une plus grande amélioration entre le début et la fin du traitement
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Semaine 10 moins Semaine 0
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Douleur (Brief Pain Inventory - Short Form) - Interférence de la douleur
Délai: Semaine 10 moins Semaine 0
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Modèle - changement estimé dans la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form entre le début et la fin du traitement.
Le score minimum de la sous-échelle est 0 ; le maximum est de 10 ; des scores de changement plus négatifs indiquent une plus grande amélioration entre le début et la fin du traitement.
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Semaine 10 moins Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue (test de marche de 6 minutes)
Délai: Semaine 0, Semaine 10
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Augmentation entre le début et la fin du traitement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes.
Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation plus importante et donc un résultat plus positif.
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Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants ayant utilisé des analgésiques
Délai: Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments analgésiques de la semaine 0 à la semaine 10.
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Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants ayant utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants ayant déclaré avoir utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens de la semaine 0 à la semaine 10.
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Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants qui ont utilisé des médicaments opiacés
Délai: Semaine 0, Semaine 10
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Changement du nombre de participants qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments opiacés de la semaine 0 à la semaine 10.
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Semaine 0, Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
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