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Trattare il dolore cronico nella malattia della guerra del Golfo

29 maggio 2020 aggiornato da: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Una valutazione multimodale dell'efficacia comparativa dello yoga rispetto a un gruppo di supporto centrato sul paziente per il trattamento del dolore cronico nella malattia della guerra del Golfo

Lo scopo di questo studio è determinare se lo yoga è efficace per il trattamento del dolore cronico nella malattia della guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Molti militari che hanno partecipato alla Guerra del Golfo nel 1990-1991 hanno riportato conseguenze negative sulla salute dopo il loro dispiegamento. La più diffusa di queste conseguenze sulla salute comporta una triade di sintomi che includono affaticamento, dolore e disturbi cognitivi, comunemente indicati come "malattia della Guerra del Golfo" (GWI). Nessun processo patologico patofisiologico chiaro e unificante o trattamento efficace è stato ancora identificato per GWI. I risultati di una vasta gamma di studi di ricerca supportano l'idea che i veterani con GWI siano malati dal punto di vista medico, ma le anomalie fisiologiche che contribuiscono alla loro malattia non sono attualmente ben comprese né sufficientemente trattate dalla medicina convenzionale. Mentre la causa del GWI rimane sconosciuta, è stato suggerito un potenziale collegamento tra il GWI e la disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS).

È stato suggerito che lo yoga eserciti i suoi effetti terapeutici regolando gli squilibri nel SNA. Inoltre, lo yoga ha dimostrato di essere clinicamente efficace nel trattamento di molti dei sintomi fisici tipici del GWI, tra cui dolore cronico e affaticamento. Poiché il dolore cronico è forse il sintomo più diffuso e debilitante di GWI, proponiamo di prendere di mira il dolore. Significativamente per questa applicazione, non sono stati ancora riportati miglioramenti del dolore in nessuno studio clinico che coinvolge GWI. Inoltre, nessuno studio pubblicato ha esaminato lo yoga come intervento nel GWI.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è studiare lo yoga per il trattamento del dolore cronico nei veterani con GWI. Un obiettivo secondario è fornire ai veterani abilità nella respirazione, nelle posture e nella meditazione yoga che possono essere utilizzate per promuovere la salute e il benessere.

Ipotesi 1 (primaria):

  1. L'esperienza soggettiva del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form, sarà ridotta alla fine del trattamento nel gruppo sottoposto a un programma di trattamento yoga di 10 settimane, rispetto a un gruppo di supporto del dolore (controllo).
  2. Questo effetto sarà mantenuto nel tempo e sarà riscontrato alla fine del follow-up post-trattamento di 24 settimane.

Ipotesi 2 (secondaria):

Lo yoga avrà un effetto benefico sul benessere generale; quindi, rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di trattamento yoga mostrerà benefici in un'ampia gamma di misure, tra cui qualità della vita, affaticamento e uso di farmaci.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia dello yoga nel ridurre il dolore cronico e determinare se i benefici dello yoga relativi alla salute persistono dopo la fine del programma di trattamento.
  2. Ottenere misure di esito basate sui sintomi per i veterani con GWI (prima e dopo la randomizzazione) per valutare il dolore, l'affaticamento, lo stato funzionale fisico e la qualità della vita.

Disegno dello studio:

L'intervento da testare è un programma di trattamento yoga di 10 settimane che è stato appositamente progettato per il trattamento del dolore cronico, come sperimentato dai veterani con GWI. Cento pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: yoga di gruppo o gruppo benessere per la gestione del dolore (controllo). Il gruppo di controllo è stato attentamente progettato per controllare molte caratteristiche di un intervento yoga. I pazienti di entrambi i gruppi frequenteranno lezioni settimanali per 10 settimane, seguite da 6 mesi di follow-up. Il monitoraggio includerà misure periodiche di dolore, affaticamento, qualità della vita e funzionalità del SNA.

Impatto:

Nonostante la crescente domanda da parte dei veterani di yoga e altre forme di trattamenti complementari e alternativi, la fornitura di yoga nell'assistenza sanitaria dei veterani rimane scarsa. Ciò è dovuto, in gran parte, alla mancanza di studi clinici randomizzati in grado di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dello yoga per il trattamento di condizioni come il GWI. Una tale dimostrazione rafforzerebbe la possibilità di offrire lo yoga come trattamento ampiamente disponibile per il dolore nel GWI e aiuterebbe a promuovere lo yoga come parte dell'assistenza sanitaria integrativa. Questo studio di trattamento è progettato per iniziare a determinare i potenziali meccanismi di mantenimento del dolore nel GWI. Se lo yoga porta a un miglioramento dell'esito del dolore, ciò sosterrebbe l'esecuzione di uno studio clinico più ampio sullo yoga per il trattamento del dolore e di altri sintomi di GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha prestato servizio militare nel 1990-1991, indipendentemente dal dispiegamento.
  • Storia del dolore cronico.
  • In grado di frequentare visite settimanali presso il centro studi per 10 settimane.
  • Se su un farmaco psicotropo, il regime sarà stabile per almeno 4 settimane, prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Impossibile visitare il centro studi.
  • Incapace di stare in piedi o camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Yoga
Posture, meditazione, esercizi di respirazione
Un corso di yoga di 10 settimane progettato per trattare il dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di benessere per la gestione del dolore
Medicina comportamentale
Un corso di terapia comportamentale di 10 settimane progettato per trattare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Breve Inventario del Dolore - Forma Breve) - Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 meno Settimana 0
Modello: variazione stimata nella sottoscala Pain Severity del Brief Pain Inventory - Short Form dal basale alla fine del trattamento. Il punteggio minimo della sottoscala è 0; il massimo è 10; punteggi di variazione più negativi indicano un miglioramento maggiore dal basale alla fine del trattamento
Settimana 10 meno Settimana 0
Dolore (breve inventario del dolore - forma breve) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 meno Settimana 0
Modello: variazione stimata nella sottoscala Pain Interference del Brief Pain Inventory - Short Form dal basale alla fine del trattamento. Il punteggio minimo della sottoscala è 0; il massimo è 10; punteggi di variazione più negativi indicano un miglioramento maggiore dal basale alla fine del trattamento.
Settimana 10 meno Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
Aumento della distanza percorsa dal basale alla fine del trattamento durante il test del cammino in 6 minuti. Valori maggiori indicano un aumento maggiore e quindi un risultato più positivo.
Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di farmaci analgesici dalla settimana 0 alla settimana 10.
Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei dalla settimana 0 alla settimana 10.
Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-segnalato l'uso di farmaci oppiacei dalla settimana 0 alla settimana 10.
Settimana 0, Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAY0001AGG
  • W81XWH-14-1-0615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Gruppo Yoga

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