- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02378025
Trattare il dolore cronico nella malattia della guerra del Golfo
Una valutazione multimodale dell'efficacia comparativa dello yoga rispetto a un gruppo di supporto centrato sul paziente per il trattamento del dolore cronico nella malattia della guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Molti militari che hanno partecipato alla Guerra del Golfo nel 1990-1991 hanno riportato conseguenze negative sulla salute dopo il loro dispiegamento. La più diffusa di queste conseguenze sulla salute comporta una triade di sintomi che includono affaticamento, dolore e disturbi cognitivi, comunemente indicati come "malattia della Guerra del Golfo" (GWI). Nessun processo patologico patofisiologico chiaro e unificante o trattamento efficace è stato ancora identificato per GWI. I risultati di una vasta gamma di studi di ricerca supportano l'idea che i veterani con GWI siano malati dal punto di vista medico, ma le anomalie fisiologiche che contribuiscono alla loro malattia non sono attualmente ben comprese né sufficientemente trattate dalla medicina convenzionale. Mentre la causa del GWI rimane sconosciuta, è stato suggerito un potenziale collegamento tra il GWI e la disregolazione del sistema nervoso autonomo (ANS).
È stato suggerito che lo yoga eserciti i suoi effetti terapeutici regolando gli squilibri nel SNA. Inoltre, lo yoga ha dimostrato di essere clinicamente efficace nel trattamento di molti dei sintomi fisici tipici del GWI, tra cui dolore cronico e affaticamento. Poiché il dolore cronico è forse il sintomo più diffuso e debilitante di GWI, proponiamo di prendere di mira il dolore. Significativamente per questa applicazione, non sono stati ancora riportati miglioramenti del dolore in nessuno studio clinico che coinvolge GWI. Inoltre, nessuno studio pubblicato ha esaminato lo yoga come intervento nel GWI.
Obiettivi:
L'obiettivo principale è studiare lo yoga per il trattamento del dolore cronico nei veterani con GWI. Un obiettivo secondario è fornire ai veterani abilità nella respirazione, nelle posture e nella meditazione yoga che possono essere utilizzate per promuovere la salute e il benessere.
Ipotesi 1 (primaria):
- L'esperienza soggettiva del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form, sarà ridotta alla fine del trattamento nel gruppo sottoposto a un programma di trattamento yoga di 10 settimane, rispetto a un gruppo di supporto del dolore (controllo).
- Questo effetto sarà mantenuto nel tempo e sarà riscontrato alla fine del follow-up post-trattamento di 24 settimane.
Ipotesi 2 (secondaria):
Lo yoga avrà un effetto benefico sul benessere generale; quindi, rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di trattamento yoga mostrerà benefici in un'ampia gamma di misure, tra cui qualità della vita, affaticamento e uso di farmaci.
Obiettivi specifici:
- Valutare l'efficacia dello yoga nel ridurre il dolore cronico e determinare se i benefici dello yoga relativi alla salute persistono dopo la fine del programma di trattamento.
- Ottenere misure di esito basate sui sintomi per i veterani con GWI (prima e dopo la randomizzazione) per valutare il dolore, l'affaticamento, lo stato funzionale fisico e la qualità della vita.
Disegno dello studio:
L'intervento da testare è un programma di trattamento yoga di 10 settimane che è stato appositamente progettato per il trattamento del dolore cronico, come sperimentato dai veterani con GWI. Cento pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: yoga di gruppo o gruppo benessere per la gestione del dolore (controllo). Il gruppo di controllo è stato attentamente progettato per controllare molte caratteristiche di un intervento yoga. I pazienti di entrambi i gruppi frequenteranno lezioni settimanali per 10 settimane, seguite da 6 mesi di follow-up. Il monitoraggio includerà misure periodiche di dolore, affaticamento, qualità della vita e funzionalità del SNA.
Impatto:
Nonostante la crescente domanda da parte dei veterani di yoga e altre forme di trattamenti complementari e alternativi, la fornitura di yoga nell'assistenza sanitaria dei veterani rimane scarsa. Ciò è dovuto, in gran parte, alla mancanza di studi clinici randomizzati in grado di dimostrare l'efficacia e la sicurezza dello yoga per il trattamento di condizioni come il GWI. Una tale dimostrazione rafforzerebbe la possibilità di offrire lo yoga come trattamento ampiamente disponibile per il dolore nel GWI e aiuterebbe a promuovere lo yoga come parte dell'assistenza sanitaria integrativa. Questo studio di trattamento è progettato per iniziare a determinare i potenziali meccanismi di mantenimento del dolore nel GWI. Se lo yoga porta a un miglioramento dell'esito del dolore, ciò sosterrebbe l'esecuzione di uno studio clinico più ampio sullo yoga per il trattamento del dolore e di altri sintomi di GWI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha prestato servizio militare nel 1990-1991, indipendentemente dal dispiegamento.
- Storia del dolore cronico.
- In grado di frequentare visite settimanali presso il centro studi per 10 settimane.
- Se su un farmaco psicotropo, il regime sarà stabile per almeno 4 settimane, prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Impossibile visitare il centro studi.
- Incapace di stare in piedi o camminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Yoga
Posture, meditazione, esercizi di respirazione
|
Un corso di yoga di 10 settimane progettato per trattare il dolore.
|
Comparatore attivo: Gruppo di benessere per la gestione del dolore
Medicina comportamentale
|
Un corso di terapia comportamentale di 10 settimane progettato per trattare il dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore (Breve Inventario del Dolore - Forma Breve) - Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 meno Settimana 0
|
Modello: variazione stimata nella sottoscala Pain Severity del Brief Pain Inventory - Short Form dal basale alla fine del trattamento.
Il punteggio minimo della sottoscala è 0; il massimo è 10; punteggi di variazione più negativi indicano un miglioramento maggiore dal basale alla fine del trattamento
|
Settimana 10 meno Settimana 0
|
Dolore (breve inventario del dolore - forma breve) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 meno Settimana 0
|
Modello: variazione stimata nella sottoscala Pain Interference del Brief Pain Inventory - Short Form dal basale alla fine del trattamento.
Il punteggio minimo della sottoscala è 0; il massimo è 10; punteggi di variazione più negativi indicano un miglioramento maggiore dal basale alla fine del trattamento.
|
Settimana 10 meno Settimana 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affaticamento (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
|
Aumento della distanza percorsa dal basale alla fine del trattamento durante il test del cammino in 6 minuti.
Valori maggiori indicano un aumento maggiore e quindi un risultato più positivo.
|
Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di farmaci analgesici dalla settimana 0 alla settimana 10.
|
Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei dalla settimana 0 alla settimana 10.
|
Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10
|
Variazione del numero di partecipanti che hanno auto-segnalato l'uso di farmaci oppiacei dalla settimana 0 alla settimana 10.
|
Settimana 0, Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bayley, PhD, VA Palo Alto Heath Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathersul DC, Dixit K, Avery TJ, Schulz-Heik RJ, Zeitzer JM, Mahoney LA, Cho RH, Bayley PJ. Heart rate and heart rate variability as outcomes and longitudinal moderators of treatment for pain across follow-up in Veterans with Gulf War illness. Life Sci. 2021 Jul 15;277:119604. doi: 10.1016/j.lfs.2021.119604. Epub 2021 May 11.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Cho R, Mathersul D, Collery L, Shankar K, Ashford JW, Jennings JS, Tang J, Wong MS, Avery TJ, Stanton MV, Meyer H, Friedman M, Kim S, Jo B, Younger J, Mathews B, Majmundar M, Mahoney L. Yoga is effective in treating symptoms of Gulf War illness: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2021 Nov;143:563-571. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.024. Epub 2020 Nov 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAY0001AGG
- W81XWH-14-1-0615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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