DiaCon デュアルホルモン閉ループグルコース制御
1 型糖尿病におけるデュアルホルモン閉ループ血糖制御
究極の T1D 治療ツールは、閉ループグルコース制御システム、つまり、集中インスリン治療のための完全自動システムです。 このようなシステムは、継続的な治療意思決定の負担を軽減すると同時に、より多くの患者が治療目標を達成できるようにインスリン療法を安全に強化できる可能性を秘めています。 現在、既製の閉ループ システムは存在しませんが、この分野での研究努力は強化されており、近年大きな進歩をもたらしています。 ほとんどの閉ループ システムは、インスリン ポンプ、CGM、および CGM 値から最適なインスリン投与量を継続的に (5 ~ 15 分ごとに) 計算するモバイル コンピューター上の制御アルゴリズムで構成されています。 しかし、日中の血糖コントロールについては、さらにシステムを進化させる必要があると考えています。 その結果、当社はグルカゴン送達用の 2 番目のポンプを含むように単一ホルモン閉ループ システムを拡張し、それに応じてインスリンとグルカゴンの両方の投与量を計算するための制御アルゴリズムをさらに開発しました。
我々は、1 型糖尿病患者のための安全で効果的なデュアルホルモン閉ループシステムを開発し、このシステムは単一ホルモン閉ループ療法よりも優れているという仮説を立てています。 この 2 段階のプロジェクトの目的は、1) 概念実証を実証すること、2) デュアル ホルモンと単一ホルモンの閉ループ血糖制御を比較することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1D ≧ 2 年
- 速効型アナログインスリンによるインスリンポンプ療法 1 年以上
- HbA1c ≤ 8.5% (69 mmol/mol)
- すべてのプロトコル手順に準拠する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 妊娠する予定がある、または性的に活動的であり、適切な避妊法(不妊手術、子宮内避妊具、避妊薬、パッチまたは注射)を使用していない
- 低血糖の無自覚(血糖値が 3.0 mmol/l 未満の場合、低血糖症状がないと自己報告する)
- -研究参加中または参加前30日以内の抗糖尿病薬(インスリン以外)、コルチコステロイド、または糖代謝に影響を与えるその他の薬剤の使用
- 冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴
- 冠動脈疾患を示唆する異常な心電図および悪性不整脈のリスク増加
- グルカゴンまたは乳糖に対するアレルギー
- 褐色細胞腫
- 研究者の評価によれば、患者を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:単一ホルモンの閉ループ制御
DiaCon 単一ホルモン閉ループ血糖制御アルゴリズムを使用した、インスリンのみを使用した閉ループ血糖制御
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単一ホルモンの閉ループ血糖制御
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実験的:デュアルホルモン閉ループ制御
DiaCon デュアル ホルモン閉ループ グルコース コントロール アルゴリズムを使用した、インスリンとグルカゴンの使用による閉ループ グルコース コントロール
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デュアルホルモン閉ループグルコース制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Continuous Glucose Monitoring および Yellow Spring Instruments によって測定された、グルコース値 < 3.9 mmol/l の時間の割合
時間枠:33 時間にわたって 5 分ごと (各研究アームの合計期間)
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33 時間にわたって 5 分ごと (各研究アームの合計期間)
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低血糖症を治療するためのCHO介入の数
時間枠:33 時間 (各研究群の合計期間)
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33 時間 (各研究群の合計期間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Signe Schmidt, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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