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DiaCon デュアルホルモン閉ループグルコース制御

2017年8月8日 更新者:Signe Schmidt、Hvidovre University Hospital

1 型糖尿病におけるデュアルホルモン閉ループ血糖制御

究極の T1D 治療ツールは、閉ループグルコース制御システム、つまり、集中インスリン治療のための完全自動システムです。 このようなシステムは、継続的な治療意思決定の負担を軽減すると同時に、より多くの患者が治療目標を達成できるようにインスリン療法を安全に強化できる可能性を秘めています。 現在、既製の閉ループ システムは存在しませんが、この分野での研究努力は強化されており、近年大きな進歩をもたらしています。 ほとんどの閉ループ システムは、インスリン ポンプ、CGM、および CGM 値から最適なインスリン投与量を継続的に (5 ~ 15 分ごとに) 計算するモバイル コンピューター上の制御アルゴリズムで構成されています。 しかし、日中の血糖コントロールについては、さらにシステムを進化させる必要があると考えています。 その結果、当社はグルカゴン送達用の 2 番目のポンプを含むように単一ホルモン閉ループ システムを拡張し、それに応じてインスリンとグルカゴンの両方の投与量を計算するための制御アルゴリズムをさらに開発しました。

我々は、1 型糖尿病患者のための安全で効果的なデュアルホルモン閉ループシステムを開発し、このシステムは単一ホルモン閉ループ療法よりも優れているという仮説を立てています。 この 2 段階のプロジェクトの目的は、1) 概念実証を実証すること、2) デュアル ホルモンと単一ホルモンの閉ループ血糖制御を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T1D ≧ 2 年
  • 速効型アナログインスリンによるインスリンポンプ療法 1 年以上
  • HbA1c ≤ 8.5% (69 mmol/mol)
  • すべてのプロトコル手順に準拠する能力と意欲

除外基準:

  • 妊娠または授乳中
  • 妊娠する予定がある、または性的に活動的であり、適切な避妊法(不妊手術、子宮内避妊具、避妊薬、パッチまたは注射)を使用していない
  • 低血糖の無自覚(血糖値が 3.0 mmol/l 未満の場合、低血糖症状がないと自己報告する)
  • -研究参加中または参加前30日以内の抗糖尿病薬(インスリン以外)、コルチコステロイド、または糖代謝に影響を与えるその他の薬剤の使用
  • 冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴
  • 冠動脈疾患を示唆する異常な心電図および悪性不整脈のリスク増加
  • グルカゴンまたは乳糖に対するアレルギー
  • 褐色細胞腫
  • 研究者の評価によれば、患者を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単一ホルモンの閉ループ制御
DiaCon 単一ホルモン閉ループ血糖制御アルゴリズムを使用した、インスリンのみを使用した閉ループ血糖制御
単一ホルモンの閉ループ血糖制御
実験的:デュアルホルモン閉ループ制御
DiaCon デュアル ホルモン閉ループ グルコース コントロール アルゴリズムを使用した、インスリンとグルカゴンの使用による閉ループ グルコース コントロール
デュアルホルモン閉ループグルコース制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Continuous Glucose Monitoring および Yellow Spring Instruments によって測定された、グルコース値 < 3.9 mmol/l の時間の割合
時間枠:33 時間にわたって 5 分ごと (各研究アームの合計期間)
33 時間にわたって 5 分ごと (各研究アームの合計期間)
低血糖症を治療するためのCHO介入の数
時間枠:33 時間 (各研究群の合計期間)
33 時間 (各研究群の合計期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Signe Schmidt, MD, PhD、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2017年7月22日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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