DiaCon Dual-Hormone suljetun silmukan glukoosikontrolli
Kaksihormoninen suljetun silmukan glukoosikontrolli tyypin 1 diabeteksessa
Lopullinen T1D-hoitotyökalu on suljetun kierron glukoosinhallintajärjestelmä, eli täysin automatisoitu järjestelmä intensiiviseen insuliinihoitoon. Tällainen järjestelmä helpottaa jatkuvan hoitopäätöksenteon taakkaa ja samalla mahdollistaa insuliinihoidon turvallisen tehostamisen siten, että useammat potilaat voivat saavuttaa hoitotavoitteensa. Tällä hetkellä ei ole olemassa valmiita suljetun kierron järjestelmiä, mutta alan tutkimustyötä on tehostettu ja se on johtanut suureen edistymiseen viime vuosina. Useimmat suljetun kierron järjestelmät koostuvat insuliinipumpusta, CGM:stä ja kannettavassa tietokoneessa olevasta ohjausalgoritmista, joka jatkuvasti (5-15 minuutin välein) laskee optimaalisen insuliiniannoksen CGM-arvoista. Uskomme kuitenkin, että päiväsaikaan verensokerin hallintaa varten järjestelmää on kehitettävä edelleen. Näin ollen olemme laajentaneet yhden hormonin suljetun silmukan järjestelmäämme siten, että se sisältää nyt toisen pumpun glukagonin annosteluun ja vastaavasti olemme edelleen kehittäneet ohjausalgoritmiamme sekä insuliini- että glukagoniannosten laskemiseksi.
Oletamme, että olemme kehittäneet turvallisen ja tehokkaan kaksoishormonisen suljetun silmukan järjestelmän tyypin 1 diabetespotilaille ja että tämä järjestelmä on parempi kuin yksihormoninen suljetun silmukan hoito. Tämän kaksivaiheisen projektin tavoitteena on 1) osoittaa konseptin todisteet ja 2) verrata kaksoishormonia yhden hormonin suljetun kierron glukoosikontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D ≥ 2 vuotta
- Insuliinipumppuhoito nopeavaikutteisella analogisella insuliinilla ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Suunnittele raskautta tai seksuaalisesti aktiivista etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sterilointi, kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit, laastari tai injektio)
- Hypoglykemian tietämättömyys (itseraportoitu hypoglykemiaoireiden puuttuminen, kun verensokeri on < 3,0 mmol/l)
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
- Epänormaali EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin ja lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski
- Allergia glukagonille tai laktoosille
- Feokromosytooma
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan ohjaus
Suljetun silmukan glukoosin säätö käyttämällä vain insuliinia käyttämällä DiaConin yhden hormonin suljetun silmukan glukoosin säätöalgoritmia
|
Yhden hormonin suljetun silmukan glukoosin hallinta
|
|
Kokeellinen: Kaksihormoninen suljetun silmukan ohjaus
Suljetun silmukan glukoosin säätö käyttämällä insuliinia ja glukagonia käyttämällä DiaCon-kaksoishormonia suljetun silmukan glukoosin säätöalgoritmia
|
Kaksoishormoninen suljetun kierron glukoosin säätö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat < 3,9 mmol/l, mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja keltaisella jousiinstrumenteilla
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 33 tunnin ajan (kunkin tutkimushaaran kokonaiskesto)
|
5 minuutin välein 33 tunnin ajan (kunkin tutkimushaaran kokonaiskesto)
|
|
CHO-interventioiden määrä hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: 33 tuntia (kunkin tutkimusryhmän kokonaiskesto)
|
33 tuntia (kunkin tutkimusryhmän kokonaiskesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHCL2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .