- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379299
DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glukoskontroll
Dubbelhormonkontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes
Det ultimata T1D-behandlingsverktyget är ett glukoskontrollsystem med sluten slinga, det vill säga ett helautomatiskt system för intensiv insulinbehandling. Ett sådant system kommer att underlätta bördan av konstant behandlingsbeslut och samtidigt har det potential att på ett säkert sätt intensifiera insulinbehandlingen så att fler patienter kan nå behandlingsmålen. För närvarande finns inget sluten krets från hyllan men forskningsinsatserna inom detta område har intensifierats och resulterat i stora framsteg de senaste åren. De flesta slutna system består av en insulinpump, en CGM och en kontrollalgoritm som finns på en mobil dator som kontinuerligt (var 5-15 min) beräknar den optimala insulindosen från CGM-värdena. För blodsockerkontroll dagtid anser vi dock att systemet behöver avanceras ytterligare. Följaktligen har vi utökat vårt enhormonsystem med slutna kretslopp så att det nu inkluderar en andra pump för glukagontillförsel och på motsvarande sätt har vi vidareutvecklat vår kontrollalgoritm för att beräkna både insulin- och glukagondoser.
Vi antar att vi har utvecklat ett säkert och effektivt dubbla hormonsystem med sluten slinga för patienter med typ 1-diabetes och att detta system är överlägset enhormonbehandling med sluten slinga. Syftet med detta tvåfasprojekt är att 1) demonstrera proof-of-concept och 2) att jämföra dubbla hormon med singelhormons slutna glukoskontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D ≥ 2 år
- Insulinpumpsbehandling med snabbverkande analogt insulin ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Förmåga och vilja att följa alla protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Planera att bli gravid eller sexuellt aktiv och inte använda adekvata preventivmetoder (sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, plåster eller injektion)
- Hypoglykemi omedvetenhet (självrapporterad brist på hypoglykemisymptom när blodsockret är < 3,0 mmol/l)
- Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under eller inom 30 dagar före studiedeltagandet
- Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Onormalt EKG som tyder på kranskärlssjukdom och ökad risk för malign arytmi
- Allergi mot glukagon eller laktos
- Feokromocytom
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhormonkontroll med sluten slinga
Glukoskontroll med sluten slinga genom användning av insulin endast genom användning av DiaCons enhormons glukoskontrollalgoritm med sluten slinga
|
Enhormons glukoskontroll med sluten slinga
|
|
Experimentell: Dubbelhormonkontroll med sluten slinga
Closed-loop glukoskontroll genom användning av insulin och glukagon genom användning av DiaCon dubbelhormon sluten-loop glukoskontrollalgoritm
|
Dubbelhormons glukoskontroll med sluten slinga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden med glukosvärden < 3,9 mmol/l mätt med kontinuerlig glukosövervakning och gula fjäderinstrument
Tidsram: Var 5:e minut i 33 timmar (total längd för varje studiearm)
|
Var 5:e minut i 33 timmar (total längd för varje studiearm)
|
|
Antal CHO-interventioner för att behandla hypoglykemi
Tidsram: 33 timmar (total längd för varje studiearm)
|
33 timmar (total längd för varje studiearm)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHCL2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .