Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glukoskontroll

8 augusti 2017 uppdaterad av: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Dubbelhormonkontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes

Det ultimata T1D-behandlingsverktyget är ett glukoskontrollsystem med sluten slinga, det vill säga ett helautomatiskt system för intensiv insulinbehandling. Ett sådant system kommer att underlätta bördan av konstant behandlingsbeslut och samtidigt har det potential att på ett säkert sätt intensifiera insulinbehandlingen så att fler patienter kan nå behandlingsmålen. För närvarande finns inget sluten krets från hyllan men forskningsinsatserna inom detta område har intensifierats och resulterat i stora framsteg de senaste åren. De flesta slutna system består av en insulinpump, en CGM och en kontrollalgoritm som finns på en mobil dator som kontinuerligt (var 5-15 min) beräknar den optimala insulindosen från CGM-värdena. För blodsockerkontroll dagtid anser vi dock att systemet behöver avanceras ytterligare. Följaktligen har vi utökat vårt enhormonsystem med slutna kretslopp så att det nu inkluderar en andra pump för glukagontillförsel och på motsvarande sätt har vi vidareutvecklat vår kontrollalgoritm för att beräkna både insulin- och glukagondoser.

Vi antar att vi har utvecklat ett säkert och effektivt dubbla hormonsystem med sluten slinga för patienter med typ 1-diabetes och att detta system är överlägset enhormonbehandling med sluten slinga. Syftet med detta tvåfasprojekt är att 1) ​​demonstrera proof-of-concept och 2) att jämföra dubbla hormon med singelhormons slutna glukoskontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D ≥ 2 år
  • Insulinpumpsbehandling med snabbverkande analogt insulin ≥ 1 år
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
  • Förmåga och vilja att följa alla protokollprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Planera att bli gravid eller sexuellt aktiv och inte använda adekvata preventivmetoder (sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, plåster eller injektion)
  • Hypoglykemi omedvetenhet (självrapporterad brist på hypoglykemisymptom när blodsockret är < 3,0 mmol/l)
  • Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under eller inom 30 dagar före studiedeltagandet
  • Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Onormalt EKG som tyder på kranskärlssjukdom och ökad risk för malign arytmi
  • Allergi mot glukagon eller laktos
  • Feokromocytom
  • Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhormonkontroll med sluten slinga
Glukoskontroll med sluten slinga genom användning av insulin endast genom användning av DiaCons enhormons glukoskontrollalgoritm med sluten slinga
Enhormons glukoskontroll med sluten slinga
Experimentell: Dubbelhormonkontroll med sluten slinga
Closed-loop glukoskontroll genom användning av insulin och glukagon genom användning av DiaCon dubbelhormon sluten-loop glukoskontrollalgoritm
Dubbelhormons glukoskontroll med sluten slinga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden med glukosvärden < 3,9 mmol/l mätt med kontinuerlig glukosövervakning och gula fjäderinstrument
Tidsram: Var 5:e minut i 33 timmar (total längd för varje studiearm)
Var 5:e minut i 33 timmar (total längd för varje studiearm)
Antal CHO-interventioner för att behandla hypoglykemi
Tidsram: 33 timmar (total längd för varje studiearm)
33 timmar (total längd för varje studiearm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera