Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glucose Control

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Glucosecontrole met dubbel hormoon met gesloten lus bij diabetes type 1

Het ultieme T1D-behandelinstrument is een closed-loop glucosecontrolesysteem, d.w.z. een volledig geautomatiseerd systeem voor intensieve insulinebehandeling. Een dergelijk systeem zal de last van de voortdurende besluitvorming over de behandeling verlichten en tegelijkertijd heeft het de potentie om de insulinetherapie veilig te intensiveren, zodat meer patiënten de behandeldoelen kunnen bereiken. Momenteel bestaat er geen kant-en-klaar gesloten-lussysteem, maar de onderzoeksinspanningen op dit gebied zijn geïntensiveerd en hebben de afgelopen jaren tot grote vooruitgang geleid. De meeste closed-loop systemen bestaan ​​uit een insulinepomp, een CGM en een besturingsalgoritme op een mobiele computer die continu (elke 5-15 min) de optimale insulinedosering berekent uit de CGM-waarden. Voor de controle van de bloedglucose overdag zijn wij echter van mening dat het systeem verder geavanceerd moet worden. Bijgevolg hebben we ons gesloten systeem met één hormoon zodanig uitgebreid dat het nu een tweede pomp bevat voor glucagontoediening en dienovereenkomstig hebben we ons regelalgoritme verder ontwikkeld om zowel insuline- als glucagondoseringen te berekenen.

We veronderstellen dat we een veilig en effectief gesloten-lussysteem met twee hormonen hebben ontwikkeld voor patiënten met diabetes type 1 en dat dit systeem superieur is aan gesloten-lustherapie met één hormoon. De doelstellingen van dit project in twee fasen zijn 1) het demonstreren van proof-of-concept en 2) het vergelijken van dual-hormone met single-hormone closed-loop glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D ≥ 2 jaar
  • Insulinepomptherapie met snelwerkende analoge insuline ≥ 1 jaar
  • HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol)
  • Vermogen en bereidheid om alle protocolprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Plan om zwanger te worden of seksueel actief te worden en gebruik geen adequate anticonceptiemethoden (sterilisatie, spiraaltje, anticonceptiepil, pleister of injectie)
  • Niet op de hoogte zijn van hypoglykemie (zelfgerapporteerd gebrek aan symptomen van hypoglykemie wanneer de bloedglucose < 3,0 mmol/l is)
  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  • Abnormaal ECG dat wijst op coronaire hartziekte en verhoogd risico op kwaadaardige aritmie
  • Allergie voor glucagon of lactose
  • Feochromocytoom
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Single-hormon closed-loop controle
Closed-loop glucoseregulatie door gebruik van insuline alleen door gebruik van DiaCon single-hormone closed-loop glucoseregulatie-algoritme
Single-hormoon closed-loop glucoseregulatie
Experimenteel: Dual-hormoon closed-loop controle
Closed-loop glucoseregulatie door gebruik van insuline en glucagon door gebruik van DiaCon dual-hormoon closed-loop glucoseregulatie-algoritme
Dual-hormoon closed-loop glucoseregulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage met glucosewaarden < 3,9 mmol/l zoals gemeten door continue glucosemonitoring en Yellow Spring-instrumenten
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 33 uur (totale duur van elke onderzoeksarm)
Elke 5 minuten gedurende 33 uur (totale duur van elke onderzoeksarm)
Aantal CHO-interventies om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 33 uur (totale duur van elke studiearm)
33 uur (totale duur van elke studiearm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren