- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379299
DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glucose Control
Glucosecontrole met dubbel hormoon met gesloten lus bij diabetes type 1
Het ultieme T1D-behandelinstrument is een closed-loop glucosecontrolesysteem, d.w.z. een volledig geautomatiseerd systeem voor intensieve insulinebehandeling. Een dergelijk systeem zal de last van de voortdurende besluitvorming over de behandeling verlichten en tegelijkertijd heeft het de potentie om de insulinetherapie veilig te intensiveren, zodat meer patiënten de behandeldoelen kunnen bereiken. Momenteel bestaat er geen kant-en-klaar gesloten-lussysteem, maar de onderzoeksinspanningen op dit gebied zijn geïntensiveerd en hebben de afgelopen jaren tot grote vooruitgang geleid. De meeste closed-loop systemen bestaan uit een insulinepomp, een CGM en een besturingsalgoritme op een mobiele computer die continu (elke 5-15 min) de optimale insulinedosering berekent uit de CGM-waarden. Voor de controle van de bloedglucose overdag zijn wij echter van mening dat het systeem verder geavanceerd moet worden. Bijgevolg hebben we ons gesloten systeem met één hormoon zodanig uitgebreid dat het nu een tweede pomp bevat voor glucagontoediening en dienovereenkomstig hebben we ons regelalgoritme verder ontwikkeld om zowel insuline- als glucagondoseringen te berekenen.
We veronderstellen dat we een veilig en effectief gesloten-lussysteem met twee hormonen hebben ontwikkeld voor patiënten met diabetes type 1 en dat dit systeem superieur is aan gesloten-lustherapie met één hormoon. De doelstellingen van dit project in twee fasen zijn 1) het demonstreren van proof-of-concept en 2) het vergelijken van dual-hormone met single-hormone closed-loop glucoseregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D ≥ 2 jaar
- Insulinepomptherapie met snelwerkende analoge insuline ≥ 1 jaar
- HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol)
- Vermogen en bereidheid om alle protocolprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Plan om zwanger te worden of seksueel actief te worden en gebruik geen adequate anticonceptiemethoden (sterilisatie, spiraaltje, anticonceptiepil, pleister of injectie)
- Niet op de hoogte zijn van hypoglykemie (zelfgerapporteerd gebrek aan symptomen van hypoglykemie wanneer de bloedglucose < 3,0 mmol/l is)
- Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
- Abnormaal ECG dat wijst op coronaire hartziekte en verhoogd risico op kwaadaardige aritmie
- Allergie voor glucagon of lactose
- Feochromocytoom
- Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Single-hormon closed-loop controle
Closed-loop glucoseregulatie door gebruik van insuline alleen door gebruik van DiaCon single-hormone closed-loop glucoseregulatie-algoritme
|
Single-hormoon closed-loop glucoseregulatie
|
|
Experimenteel: Dual-hormoon closed-loop controle
Closed-loop glucoseregulatie door gebruik van insuline en glucagon door gebruik van DiaCon dual-hormoon closed-loop glucoseregulatie-algoritme
|
Dual-hormoon closed-loop glucoseregulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdspercentage met glucosewaarden < 3,9 mmol/l zoals gemeten door continue glucosemonitoring en Yellow Spring-instrumenten
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 33 uur (totale duur van elke onderzoeksarm)
|
Elke 5 minuten gedurende 33 uur (totale duur van elke onderzoeksarm)
|
|
Aantal CHO-interventies om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 33 uur (totale duur van elke studiearm)
|
33 uur (totale duur van elke studiearm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHCL2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .