Controle de glicose de circuito fechado de hormônio duplo DiaCon
Controle de glicose de circuito fechado com dois hormônios no diabetes tipo 1
A melhor ferramenta de tratamento para DM1 é um sistema de controle de glicose em circuito fechado, ou seja, um sistema totalmente automatizado para tratamento intensivo com insulina. Esse sistema aliviará o fardo da tomada de decisão constante sobre o tratamento e, ao mesmo tempo, tem o potencial de intensificar com segurança a terapia com insulina, de modo que mais pacientes possam atingir as metas do tratamento. Atualmente, não existe nenhum sistema de malha fechada disponível no mercado, mas os esforços de pesquisa nesse campo foram intensificados e resultaram em grandes progressos nos últimos anos. A maioria dos sistemas de circuito fechado consiste em uma bomba de insulina, um CGM e um algoritmo de controle residente em um computador móvel que calcula continuamente (a cada 5-15 min) a dosagem ideal de insulina a partir dos valores do CGM. Para o controle da glicemia diurna, porém, acreditamos que o sistema precisa ser mais avançado. Consequentemente, estendemos nosso sistema de circuito fechado de hormônio único de modo que agora inclua uma segunda bomba para entrega de glucagon e, correspondentemente, desenvolvemos ainda mais nosso algoritmo de controle para calcular as dosagens de insulina e glucagon.
Nossa hipótese é que desenvolvemos um sistema de circuito fechado de hormônio duplo seguro e eficaz para pacientes com diabetes tipo 1 e que esse sistema é superior à terapia de circuito fechado de hormônio único. Os objetivos deste projeto de duas fases são 1) demonstrar a prova de conceito e 2) comparar o controle de glicose em circuito fechado de hormônio duplo com hormônio único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D ≥ 2 anos
- Terapia com bomba de insulina com insulina analógica de ação rápida ≥ 1 ano
- HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol)
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Planejar engravidar ou ter vida sexual ativa e não usar métodos contraceptivos adequados (esterilização, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou injeção)
- Desconsciência da hipoglicemia (auto-relato de falta de sintomas de hipoglicemia quando a glicose no sangue é < 3,0 mmol/l)
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante ou até 30 dias antes da participação no estudo
- História de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
- ECG anormal sugestivo de doença arterial coronariana e aumento do risco de arritmia maligna
- Alergia ao glucagon ou lactose
- Feocromocitoma
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de circuito fechado de hormônio único
Controle de glicose em circuito fechado pelo uso de insulina apenas pelo uso do algoritmo de controle de glicose em circuito fechado de hormônio único DiaCon
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Controle de glicose em circuito fechado de hormônio único
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Experimental: Controle de circuito fechado de hormônio duplo
Controle de glicose em circuito fechado pelo uso de insulina e glucagon pelo uso do algoritmo de controle de glicose em circuito fechado de hormônio duplo DiaCon
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Controle de glicose em circuito fechado com dois hormônios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,9 mmol/l, conforme medido por Monitoramento Contínuo de Glicose e Instrumentos Yellow Spring
Prazo: A cada 5 minutos por 33 horas (duração total de cada braço do estudo)
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A cada 5 minutos por 33 horas (duração total de cada braço do estudo)
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Número de intervenções de CHO para tratar a hipoglicemia
Prazo: 33 horas (duração total de cada braço do estudo)
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33 horas (duração total de cada braço do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHCL2014
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