- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379299
DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glucose Control
Glukosekontroll med dobbelt hormon lukket sløyfe ved type 1-diabetes
Det ultimate T1D-behandlingsverktøyet er et glukosekontrollsystem med lukket sløyfe, det vil si et helautomatisert system for intensiv insulinbehandling. Et slikt system vil lette byrden med konstant behandlingsbeslutning, og samtidig har det potensial til å intensivere insulinbehandlingen på en sikker måte slik at flere pasienter kan nå behandlingsmålene. Foreløpig eksisterer det ikke et lukket kretssystem, men forskningsinnsatsen på dette feltet har blitt intensivert og resultert i store fremskritt de siste årene. De fleste lukkede sløyfesystemer består av en insulinpumpe, en CGM og en kontrollalgoritme som ligger på en mobil datamaskin som kontinuerlig (hvert 5.–15. minutt) beregner den optimale insulindosen fra CGM-verdiene. For blodsukkerkontroll på dagtid mener vi imidlertid at systemet må videreutvikles. Følgelig har vi utvidet vårt enkelthormonsystem med lukket sløyfe slik at det nå inkluderer en andre pumpe for glukagontilførsel, og tilsvarende har vi videreutviklet vår kontrollalgoritme for å beregne både insulin- og glukagondoser.
Vi antar at vi har utviklet et trygt og effektivt dual-hormon closed-loop system for pasienter med type 1 diabetes, og at dette systemet er overlegent enkelt-hormon closed-loop terapi. Målet med dette tofaseprosjektet er å 1) demonstrere proof-of-concept og 2) å sammenligne dobbelthormon med enkelthormon glukosekontroll med lukket sløyfe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D ≥ 2 år
- Insulinpumpebehandling med hurtigvirkende analogt insulin ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Evne og vilje til å følge alle protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Planlegg å bli gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, plaster eller injeksjon)
- Ubevissthet om hypoglykemi (selvrapportert mangel på hypoglykemisymptomer når blodsukkeret er < 3,0 mmol/l)
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen under eller innen 30 dager før studiedeltakelse
- Anamnese med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Unormalt EKG som tyder på koronarsykdom og økt risiko for ondartet arytmi
- Allergi mot glukagon eller laktose
- Feokromocytom
- Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon kontroll med lukket sløyfe
Lukket sløyfe glukosekontroll ved bruk av insulin kun ved bruk av DiaCon enkelthormon glukosekontrollalgoritme
|
Enkelthormons glukosekontroll med lukket sløyfe
|
|
Eksperimentell: Dual-hormon closed-loop kontroll
Lukket sløyfe glukosekontroll ved bruk av insulin og glukagon ved bruk av DiaCon dual-hormon closed-loop glukosekontrollalgoritme
|
Dual-hormon lukket sløyfe glukosekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l målt med kontinuerlig glukoseovervåking og gule fjærinstrumenter
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 33 timer (total varighet av hver studiearm)
|
Hvert 5. minutt i 33 timer (total varighet av hver studiearm)
|
|
Antall CHO-intervensjoner for å behandle hypoglykemi
Tidsramme: 33 timer (total varighet av hver studiearm)
|
33 timer (total varighet av hver studiearm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHCL2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .