Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glucose Control

8. august 2017 oppdatert av: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Glukosekontroll med dobbelt hormon lukket sløyfe ved type 1-diabetes

Det ultimate T1D-behandlingsverktøyet er et glukosekontrollsystem med lukket sløyfe, det vil si et helautomatisert system for intensiv insulinbehandling. Et slikt system vil lette byrden med konstant behandlingsbeslutning, og samtidig har det potensial til å intensivere insulinbehandlingen på en sikker måte slik at flere pasienter kan nå behandlingsmålene. Foreløpig eksisterer det ikke et lukket kretssystem, men forskningsinnsatsen på dette feltet har blitt intensivert og resultert i store fremskritt de siste årene. De fleste lukkede sløyfesystemer består av en insulinpumpe, en CGM og en kontrollalgoritme som ligger på en mobil datamaskin som kontinuerlig (hvert 5.–15. minutt) beregner den optimale insulindosen fra CGM-verdiene. For blodsukkerkontroll på dagtid mener vi imidlertid at systemet må videreutvikles. Følgelig har vi utvidet vårt enkelthormonsystem med lukket sløyfe slik at det nå inkluderer en andre pumpe for glukagontilførsel, og tilsvarende har vi videreutviklet vår kontrollalgoritme for å beregne både insulin- og glukagondoser.

Vi antar at vi har utviklet et trygt og effektivt dual-hormon closed-loop system for pasienter med type 1 diabetes, og at dette systemet er overlegent enkelt-hormon closed-loop terapi. Målet med dette tofaseprosjektet er å 1) demonstrere proof-of-concept og 2) å sammenligne dobbelthormon med enkelthormon glukosekontroll med lukket sløyfe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D ≥ 2 år
  • Insulinpumpebehandling med hurtigvirkende analogt insulin ≥ 1 år
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
  • Evne og vilje til å følge alle protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Planlegg å bli gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, plaster eller injeksjon)
  • Ubevissthet om hypoglykemi (selvrapportert mangel på hypoglykemisymptomer når blodsukkeret er < 3,0 mmol/l)
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen under eller innen 30 dager før studiedeltakelse
  • Anamnese med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Unormalt EKG som tyder på koronarsykdom og økt risiko for ondartet arytmi
  • Allergi mot glukagon eller laktose
  • Feokromocytom
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelthormon kontroll med lukket sløyfe
Lukket sløyfe glukosekontroll ved bruk av insulin kun ved bruk av DiaCon enkelthormon glukosekontrollalgoritme
Enkelthormons glukosekontroll med lukket sløyfe
Eksperimentell: Dual-hormon closed-loop kontroll
Lukket sløyfe glukosekontroll ved bruk av insulin og glukagon ved bruk av DiaCon dual-hormon closed-loop glukosekontrollalgoritme
Dual-hormon lukket sløyfe glukosekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid med glukoseverdier < 3,9 mmol/l målt med kontinuerlig glukoseovervåking og gule fjærinstrumenter
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 33 timer (total varighet av hver studiearm)
Hvert 5. minutt i 33 timer (total varighet av hver studiearm)
Antall CHO-intervensjoner for å behandle hypoglykemi
Tidsramme: 33 timer (total varighet av hver studiearm)
33 timer (total varighet av hver studiearm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere