Contrôle de la glycémie en boucle fermée à double hormone DiaCon
Contrôle de la glycémie en boucle fermée à double hormone dans le diabète de type 1
L'outil ultime de traitement du DT1 est un système de contrôle de la glycémie en boucle fermée, c'est-à-dire un système entièrement automatisé pour un traitement intensif à l'insuline. Un tel système allégera le fardeau de la prise de décision constante en matière de traitement et, en même temps, il a le potentiel d'intensifier en toute sécurité l'insulinothérapie de sorte qu'un plus grand nombre de patients puissent atteindre les objectifs de traitement. Actuellement, il n'existe pas de système en boucle fermée standard, mais les efforts de recherche dans ce domaine se sont intensifiés et ont abouti à de grands progrès ces dernières années. La plupart des systèmes en boucle fermée se composent d'une pompe à insuline, d'un CGM et d'un algorithme de contrôle résidant sur un ordinateur portable qui calcule en continu (toutes les 5 à 15 min) la dose optimale d'insuline à partir des valeurs CGM. Cependant, pour le contrôle de la glycémie pendant la journée, nous pensons que le système doit être encore amélioré. Par conséquent, nous avons étendu notre système en boucle fermée à une seule hormone de sorte qu'il comprend désormais une deuxième pompe pour l'administration de glucagon et, en conséquence, nous avons développé davantage notre algorithme de contrôle pour calculer les dosages d'insuline et de glucagon.
Nous émettons l'hypothèse que nous avons développé un système en boucle fermée à double hormone sûr et efficace pour les patients atteints de diabète de type 1 et que ce système est supérieur à la thérapie en boucle fermée à une seule hormone. Les objectifs de ce projet en deux phases sont de 1) démontrer la preuve de concept et 2) comparer le contrôle de la glycémie en boucle fermée à deux hormones et à une seule hormone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT1 ≥ 2 ans
- Thérapie par pompe à insuline avec insuline analogue à action rapide ≥ 1 an
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Prévoyez de devenir enceinte ou sexuellement active et n'utilisez pas de méthodes contraceptives adéquates (stérilisation, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, patch ou injection)
- Inconscience de l'hypoglycémie (absence autodéclarée de symptômes d'hypoglycémie lorsque la glycémie est < 3,0 mmol/l)
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant ou dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
- ECG anormal suggérant une maladie coronarienne et un risque accru d'arythmie maligne
- Allergie au glucagon ou au lactose
- Phéochromocytome
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle en boucle fermée à une seule hormone
Contrôle de la glycémie en boucle fermée par l'utilisation d'insuline uniquement à l'aide de l'algorithme de contrôle de la glycémie en boucle fermée à une seule hormone DiaCon
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Contrôle du glucose en boucle fermée à une seule hormone
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Expérimental: Contrôle en boucle fermée à double hormone
Contrôle de la glycémie en boucle fermée à l'aide d'insuline et de glucagon à l'aide de l'algorithme de contrôle de la glycémie en boucle fermée à double hormone DiaCon
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Contrôle de la glycémie en boucle fermée à double hormone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l mesurées par la surveillance continue du glucose et les instruments Yellow Spring
Délai: Toutes les 5 minutes pendant 33 heures (durée totale de chaque bras d'étude)
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Toutes les 5 minutes pendant 33 heures (durée totale de chaque bras d'étude)
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Nombre d'interventions CHO pour traiter l'hypoglycémie
Délai: 33 heures (durée totale de chaque bras d'étude)
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33 heures (durée totale de chaque bras d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHCL2014
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