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DiaCon Dual-Hormone Closed-Loop-Glukosekontrolle

8. August 2017 aktualisiert von: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Dual-Hormon-Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis bei Typ-1-Diabetes

Das ultimative T1D-Behandlungsinstrument ist ein geschlossenes Glukosekontrollsystem, also ein vollautomatisches System für die intensive Insulinbehandlung. Ein solches System wird die Last der ständigen Behandlungsentscheidungen verringern und bietet gleichzeitig das Potenzial, die Insulintherapie sicher zu intensivieren, sodass mehr Patienten ihre Behandlungsziele erreichen können. Derzeit gibt es kein geschlossenes Kreislaufsystem von der Stange, aber die Forschungsanstrengungen auf diesem Gebiet wurden in den letzten Jahren intensiviert und haben zu großen Fortschritten geführt. Die meisten Systeme mit geschlossenem Regelkreis bestehen aus einer Insulinpumpe, einem CGM und einem Steueralgorithmus auf einem mobilen Computer, der kontinuierlich (alle 5–15 Minuten) aus den CGM-Werten die optimale Insulindosis berechnet. Für die Blutzuckerkontrolle am Tag sind wir jedoch der Ansicht, dass das System noch weiter entwickelt werden muss. Aus diesem Grund haben wir unser geschlossenes Einzelhormonsystem um eine zweite Pumpe für die Glucagonabgabe erweitert und entsprechend unseren Steueralgorithmus weiterentwickelt, um sowohl die Insulin- als auch die Glucagondosierung zu berechnen.

Wir gehen davon aus, dass wir ein sicheres und wirksames Dual-Hormon-System mit geschlossenem Kreislauf für Patienten mit Typ-1-Diabetes entwickelt haben und dass dieses System der Einzelhormon-Closed-Loop-Therapie überlegen ist. Die Ziele dieses zweiphasigen Projekts bestehen darin, 1) den Proof-of-Concept zu demonstrieren und 2) die Glukosekontrolle mit zwei Hormonen und einem Hormon im geschlossenen Regelkreis zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D ≥ 2 Jahre
  • Insulinpumpentherapie mit schnell wirkendem Analoginsulin ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Planen Sie, schwanger zu werden oder sexuell aktiv zu sein und keine geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden (Sterilisation, Intrauterinpessar, Antibabypille, Pflaster oder Injektion)
  • Hypoglykämie-Wahrnehmung (selbstberichtetes Fehlen von Hypoglykämie-Symptomen, wenn der Blutzuckerspiegel < 3,0 mmol/l ist)
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz
  • Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit und ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Arrhythmie hinweist
  • Allergie gegen Glucagon oder Laktose
  • Phäochromozytom
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für eine Studienteilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Regelung
Glukoseregelung mit geschlossenem Regelkreis nur unter Verwendung von Insulin unter Verwendung des Einzelhormon-Glukoseregelalgorithmus DiaCon
Einzelhormon-Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis
Experimental: Dual-Hormon-Regelung
Glukoseregelung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung von Insulin und Glucagon unter Verwendung des Glukoseregelalgorithmus mit zwei Hormonen von DiaCon
Dual-Hormon-Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l, gemessen mit Continuous Glucose Monitoring und Yellow Spring Instruments
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
Alle 5 Minuten für 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
Anzahl der CHO-Interventionen zur Behandlung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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