- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379299
DiaCon Dual-Hormone Closed-Loop-Glukosekontrolle
Dual-Hormon-Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis bei Typ-1-Diabetes
Das ultimative T1D-Behandlungsinstrument ist ein geschlossenes Glukosekontrollsystem, also ein vollautomatisches System für die intensive Insulinbehandlung. Ein solches System wird die Last der ständigen Behandlungsentscheidungen verringern und bietet gleichzeitig das Potenzial, die Insulintherapie sicher zu intensivieren, sodass mehr Patienten ihre Behandlungsziele erreichen können. Derzeit gibt es kein geschlossenes Kreislaufsystem von der Stange, aber die Forschungsanstrengungen auf diesem Gebiet wurden in den letzten Jahren intensiviert und haben zu großen Fortschritten geführt. Die meisten Systeme mit geschlossenem Regelkreis bestehen aus einer Insulinpumpe, einem CGM und einem Steueralgorithmus auf einem mobilen Computer, der kontinuierlich (alle 5–15 Minuten) aus den CGM-Werten die optimale Insulindosis berechnet. Für die Blutzuckerkontrolle am Tag sind wir jedoch der Ansicht, dass das System noch weiter entwickelt werden muss. Aus diesem Grund haben wir unser geschlossenes Einzelhormonsystem um eine zweite Pumpe für die Glucagonabgabe erweitert und entsprechend unseren Steueralgorithmus weiterentwickelt, um sowohl die Insulin- als auch die Glucagondosierung zu berechnen.
Wir gehen davon aus, dass wir ein sicheres und wirksames Dual-Hormon-System mit geschlossenem Kreislauf für Patienten mit Typ-1-Diabetes entwickelt haben und dass dieses System der Einzelhormon-Closed-Loop-Therapie überlegen ist. Die Ziele dieses zweiphasigen Projekts bestehen darin, 1) den Proof-of-Concept zu demonstrieren und 2) die Glukosekontrolle mit zwei Hormonen und einem Hormon im geschlossenen Regelkreis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D ≥ 2 Jahre
- Insulinpumpentherapie mit schnell wirkendem Analoginsulin ≥ 1 Jahr
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Planen Sie, schwanger zu werden oder sexuell aktiv zu sein und keine geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden (Sterilisation, Intrauterinpessar, Antibabypille, Pflaster oder Injektion)
- Hypoglykämie-Wahrnehmung (selbstberichtetes Fehlen von Hypoglykämie-Symptomen, wenn der Blutzuckerspiegel < 3,0 mmol/l ist)
- Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer Herzinsuffizienz
- Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit und ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Arrhythmie hinweist
- Allergie gegen Glucagon oder Laktose
- Phäochromozytom
- Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für eine Studienteilnahme ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Regelung
Glukoseregelung mit geschlossenem Regelkreis nur unter Verwendung von Insulin unter Verwendung des Einzelhormon-Glukoseregelalgorithmus DiaCon
|
Einzelhormon-Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis
|
Experimental: Dual-Hormon-Regelung
Glukoseregelung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung von Insulin und Glucagon unter Verwendung des Glukoseregelalgorithmus mit zwei Hormonen von DiaCon
|
Dual-Hormon-Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l, gemessen mit Continuous Glucose Monitoring und Yellow Spring Instruments
Zeitfenster: Alle 5 Minuten für 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
|
Alle 5 Minuten für 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
|
Anzahl der CHO-Interventionen zur Behandlung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
|
33 Stunden (Gesamtdauer jedes Studienarms)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHCL2014
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