- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379299
Control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual DiaCon
Control de glucosa de ciclo cerrado con dos hormonas en la diabetes tipo 1
La herramienta definitiva para el tratamiento de la DT1 es un sistema de control de glucosa de circuito cerrado, es decir, un sistema totalmente automatizado para el tratamiento intensivo con insulina. Dicho sistema aliviará la carga de la toma constante de decisiones sobre el tratamiento y, al mismo tiempo, tiene el potencial de intensificar de manera segura la terapia con insulina para que más pacientes puedan alcanzar los objetivos del tratamiento. En la actualidad, no existe ningún sistema de circuito cerrado listo para usar, pero los esfuerzos de investigación en este campo se han intensificado y han dado como resultado un gran progreso en los últimos años. La mayoría de los sistemas de circuito cerrado consisten en una bomba de insulina, un CGM y un algoritmo de control que reside en una computadora móvil que calcula continuamente (cada 5 a 15 minutos) la dosis óptima de insulina a partir de los valores del CGM. Sin embargo, para el control diurno de la glucosa en sangre, creemos que el sistema debe avanzar más. En consecuencia, hemos ampliado nuestro sistema de circuito cerrado de una sola hormona de modo que ahora incluye una segunda bomba para la administración de glucagón y, en consecuencia, hemos desarrollado aún más nuestro algoritmo de control para calcular las dosis de insulina y glucagón.
Nuestra hipótesis es que hemos desarrollado un sistema de circuito cerrado de doble hormona seguro y eficaz para pacientes con diabetes tipo 1 y que este sistema es superior a la terapia de circuito cerrado de una sola hormona. Los objetivos de este proyecto de dos fases son 1) demostrar la prueba de concepto y 2) comparar el control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual con el de una sola hormona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 ≥ 2 años
- Terapia con bomba de insulina con insulina análoga de acción rápida ≥ 1 año
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Planea quedar embarazada o ser sexualmente activa y no usar métodos anticonceptivos adecuados (esterilización, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, parche o inyección)
- Desconocimiento de la hipoglucemia (ausencia autoinformada de síntomas de hipoglucemia cuando la glucosa en sangre es < 3,0 mmol/l)
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante o dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
- ECG anormal sugestivo de arteriopatía coronaria y mayor riesgo de arritmia maligna
- Alergia al glucagón o a la lactosa
- Feocromocitoma
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de circuito cerrado de una sola hormona
Control de glucosa de circuito cerrado mediante el uso de insulina solo mediante el uso del algoritmo de control de glucosa de circuito cerrado de una sola hormona DiaCon
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Control de glucosa de ciclo cerrado con una sola hormona
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Experimental: Control de circuito cerrado de dos hormonas
Control de glucosa de circuito cerrado mediante el uso de insulina y glucagón mediante el uso del algoritmo de control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual DiaCon
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Control de glucosa de circuito cerrado con dos hormonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l según lo medido por el Monitoreo Continuo de Glucosa y los Instrumentos Yellow Spring
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
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Cada 5 minutos durante 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
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Número de intervenciones de CHO para tratar la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
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33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- DHCL2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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