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Control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual DiaCon

8 de agosto de 2017 actualizado por: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Control de glucosa de ciclo cerrado con dos hormonas en la diabetes tipo 1

La herramienta definitiva para el tratamiento de la DT1 es un sistema de control de glucosa de circuito cerrado, es decir, un sistema totalmente automatizado para el tratamiento intensivo con insulina. Dicho sistema aliviará la carga de la toma constante de decisiones sobre el tratamiento y, al mismo tiempo, tiene el potencial de intensificar de manera segura la terapia con insulina para que más pacientes puedan alcanzar los objetivos del tratamiento. En la actualidad, no existe ningún sistema de circuito cerrado listo para usar, pero los esfuerzos de investigación en este campo se han intensificado y han dado como resultado un gran progreso en los últimos años. La mayoría de los sistemas de circuito cerrado consisten en una bomba de insulina, un CGM y un algoritmo de control que reside en una computadora móvil que calcula continuamente (cada 5 a 15 minutos) la dosis óptima de insulina a partir de los valores del CGM. Sin embargo, para el control diurno de la glucosa en sangre, creemos que el sistema debe avanzar más. En consecuencia, hemos ampliado nuestro sistema de circuito cerrado de una sola hormona de modo que ahora incluye una segunda bomba para la administración de glucagón y, en consecuencia, hemos desarrollado aún más nuestro algoritmo de control para calcular las dosis de insulina y glucagón.

Nuestra hipótesis es que hemos desarrollado un sistema de circuito cerrado de doble hormona seguro y eficaz para pacientes con diabetes tipo 1 y que este sistema es superior a la terapia de circuito cerrado de una sola hormona. Los objetivos de este proyecto de dos fases son 1) demostrar la prueba de concepto y 2) comparar el control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual con el de una sola hormona.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DT1 ≥ 2 años
  • Terapia con bomba de insulina con insulina análoga de acción rápida ≥ 1 año
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
  • Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Planea quedar embarazada o ser sexualmente activa y no usar métodos anticonceptivos adecuados (esterilización, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, parche o inyección)
  • Desconocimiento de la hipoglucemia (ausencia autoinformada de síntomas de hipoglucemia cuando la glucosa en sangre es < 3,0 mmol/l)
  • Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante o dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
  • ECG anormal sugestivo de arteriopatía coronaria y mayor riesgo de arritmia maligna
  • Alergia al glucagón o a la lactosa
  • Feocromocitoma
  • Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de circuito cerrado de una sola hormona
Control de glucosa de circuito cerrado mediante el uso de insulina solo mediante el uso del algoritmo de control de glucosa de circuito cerrado de una sola hormona DiaCon
Control de glucosa de ciclo cerrado con una sola hormona
Experimental: Control de circuito cerrado de dos hormonas
Control de glucosa de circuito cerrado mediante el uso de insulina y glucagón mediante el uso del algoritmo de control de glucosa de circuito cerrado de hormona dual DiaCon
Control de glucosa de circuito cerrado con dos hormonas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l según lo medido por el Monitoreo Continuo de Glucosa y los Instrumentos Yellow Spring
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
Cada 5 minutos durante 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
Número de intervenciones de CHO para tratar la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 33 horas (duración total de cada brazo del estudio)
33 horas (duración total de cada brazo del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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