DiaCon Dual-Hormone Closed-Loop Glucose Control
Duální hormonální kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou u diabetu 1. typu
Konečným léčebným nástrojem T1D je uzavřený systém kontroly glukózy, tj. plně automatizovaný systém pro intenzivní léčbu inzulínem. Takový systém ulehčí břemeno neustálého rozhodování o léčbě a zároveň má potenciál bezpečně zintenzivnit inzulinovou terapii tak, aby cíle léčby mohlo dosáhnout více pacientů. V současné době neexistuje žádný hotový systém s uzavřenou smyčkou, ale výzkumné úsilí v této oblasti se zintenzivnilo a v posledních letech vedlo k velkému pokroku. Většina systémů s uzavřenou smyčkou se skládá z inzulínové pumpy, CGM a řídicího algoritmu umístěného na mobilním počítači, který nepřetržitě (každých 5-15 minut) vypočítává optimální dávku inzulínu z hodnot CGM. Domníváme se však, že pro denní kontrolu glykémie je třeba systém dále vylepšit. V důsledku toho jsme rozšířili náš jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou tak, že nyní zahrnuje druhou pumpu pro dodávání glukagonu a odpovídajícím způsobem jsme dále vyvinuli náš řídicí algoritmus pro výpočet dávek inzulínu i glukagonu.
Předpokládáme, že jsme vyvinuli bezpečný a účinný duální hormonální systém s uzavřenou smyčkou pro pacienty s diabetem 1. typu a že tento systém je lepší než jednohormonová terapie s uzavřenou smyčkou. Cílem tohoto dvoufázového projektu je 1) demonstrovat proof-of-concept a 2) porovnat duální hormon s jednohormonovou uzavřenou smyčkou kontroly glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1D ≥ 2 roky
- Léčba inzulínovou pumpou rychle působícím analogem inzulínu ≥ 1 rok
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
- Schopnost a ochota dodržovat všechny protokolární postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Plánujte otěhotnět nebo být sexuálně aktivní a nepoužívat adekvátní antikoncepční metody (sterilizace, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, náplast nebo injekce)
- Neuvědomění si hypoglykemie (sama hlášená absence příznaků hypoglykémie, když je hladina glukózy v krvi < 3,0 mmol/l)
- Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během účasti ve studii nebo do 30 dnů před ní
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání
- Abnormální EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen a zvýšené riziko maligní arytmie
- Alergie na glukagon nebo laktózu
- Feochromocytom
- Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednohormonové řízení s uzavřenou smyčkou
Uzavřená kontrola glukózy pomocí inzulínu pouze pomocí algoritmu DiaCon s jedním hormonem s uzavřenou smyčkou kontroly glukózy
|
Jednohormonová kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou
|
|
Experimentální: Dvouhormonální regulace s uzavřenou smyčkou
Kontrola glukózy v uzavřené smyčce pomocí inzulínu a glukagonu pomocí algoritmu kontroly glukózy s dvojitým hormonem DiaCon
|
Duální hormonální kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času s hodnotami glukózy < 3,9 mmol/l měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy a nástrojů Yellow Spring
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 33 hodin (celková doba trvání každého ramene studie)
|
Každých 5 minut po dobu 33 hodin (celková doba trvání každého ramene studie)
|
|
Počet intervencí CHO k léčbě hypoglykémie
Časové okno: 33 hodin (celková délka každého studijního ramene)
|
33 hodin (celková délka každého studijního ramene)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHCL2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy