Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiaCon Dual-Hormon Closed-Loop Glucosekontrol

8. august 2017 opdateret af: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Dobbelt-hormon lukket sløjfe-glukosekontrol ved type 1-diabetes

Det ultimative T1D-behandlingsværktøj er et glukosekontrolsystem med lukket sløjfe, det vil sige et fuldautomatisk system til intensiv insulinbehandling. Et sådant system vil lette byrden af ​​konstant behandlingsbeslutningstagning og samtidig har det potentiale til sikkert at intensivere insulinbehandlingen, så flere patienter kan nå behandlingsmålene. I øjeblikket eksisterer der ikke noget lukket kredsløbssystem, men forskningsindsatsen på dette område er blevet intensiveret og resulteret i store fremskridt i de senere år. De fleste systemer med lukket kredsløb består af en insulinpumpe, en CGM og en kontrolalgoritme, der ligger på en mobil computer, der kontinuerligt (hvert 5.-15. min.) beregner den optimale insulindosis ud fra CGM-værdierne. Til regulering af blodsukkeret i dagtimerne mener vi dog, at systemet skal avanceres yderligere. Som følge heraf har vi udvidet vores enkelt-hormon lukkede kredsløbssystem, så det nu inkluderer en anden pumpe til glukagontilførsel, og tilsvarende har vi videreudviklet vores kontrolalgoritme til at beregne både insulin- og glukagondosering.

Vi antager, at vi har udviklet et sikkert og effektivt dual-hormon closed-loop system til patienter med type 1-diabetes, og at dette system er overlegent i forhold til single-hormon closed-loop terapi. Formålet med dette to-fasede projekt er at 1) demonstrere proof-of-concept og 2) at sammenligne dobbelt-hormon med enkelt-hormon lukket-loop glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D ≥ 2 år
  • Insulinpumpebehandling med hurtigtvirkende analog insulin ≥ 1 år
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol)
  • Evne og vilje til at overholde alle protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Planlæg at blive gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruge passende præventionsmetoder (sterilisering, intrauterin enhed, p-pille, plaster eller injektion)
  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (selvrapporteret mangel på hypoglykæmisymptomer, når blodsukkeret er < 3,0 mmol/l)
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen under eller inden for 30 dage før studiedeltagelsen
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Unormalt EKG, der tyder på koronararteriesygdom og øget risiko for malign arytmi
  • Allergi over for glucagon eller laktose
  • Fæokromocytom
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt-hormon lukket sløjfe kontrol
Lukket-sløjfe-glukosekontrol ved brug af insulin kun ved brug af DiaCon enkelt-hormon lukket-sløjfe-glukosekontrolalgoritme
Enhed: DiaCon enkelt-hormon lukket sløjfe glukosekontrolalgoritme
Enkelt-hormon lukket kredsløb glukosekontrol
Eksperimentel: Dual-hormon closed-loop kontrol
Glucosekontrol med lukket sløjfe ved brug af insulin og glukagon ved brug af DiaCon dobbelt-hormon lukket sløjfe glucosekontrolalgoritme
Enhed: DiaCon dual-hormon closed-loop glucosekontrolalgoritme
Dobbelt-hormon lukket sløjfe glukosekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseværdier < 3,9 mmol/l målt ved kontinuerlig glukoseovervågning og gule fjederinstrumenter
Tidsramme: Hvert 5. minut i 33 timer (samlet varighed af hver undersøgelsesarm)
Hvert 5. minut i 33 timer (samlet varighed af hver undersøgelsesarm)
Antal CHO-interventioner til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: 33 timer (samlet varighed af hver undersøgelsesarm)
33 timer (samlet varighed af hver undersøgelsesarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHCL2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner