Dwuhormonowa kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej DiaCon
Dwuhormonalna kontrola glukozy w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1
Najlepszym narzędziem do leczenia T1D jest system kontroli glukozy w pętli zamkniętej, tj. w pełni zautomatyzowany system do intensywnej insulinoterapii. Taki system odciąży ciągłe podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, a jednocześnie ma potencjał bezpiecznej intensyfikacji insulinoterapii, tak aby większa liczba pacjentów mogła osiągnąć cele leczenia. Obecnie nie istnieje żaden gotowy system z zamkniętą pętlą, ale wysiłki badawcze w tej dziedzinie zostały zintensyfikowane i zaowocowały dużym postępem w ostatnich latach. Większość systemów z zamkniętą pętlą składa się z pompy insulinowej, CGM i algorytmu sterującego znajdującego się na komputerze przenośnym, który w sposób ciągły (co 5-15 minut) oblicza optymalną dawkę insuliny na podstawie wartości CGM. Uważamy jednak, że system kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu dnia wymaga dalszych ulepszeń. W związku z tym rozszerzyliśmy nasz system zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, tak że obejmuje on teraz drugą pompę do dostarczania glukagonu i odpowiednio rozwinęliśmy nasz algorytm kontrolny do obliczania dawek zarówno insuliny, jak i glukagonu.
Stawiamy hipotezę, że opracowaliśmy bezpieczny i skuteczny dwuhormonowy system zamkniętej pętli dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i że ten system jest lepszy od pojedynczej terapii hormonalnej w zamkniętej pętli. Celem tego dwufazowego projektu jest 1) zademonstrowanie słuszności koncepcji oraz 2) porównanie dwuhormonowej i jednohormonowej kontroli glukozy w pętli zamkniętej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T1D ≥ 2 lata
- Terapia pompą insulinową szybkodziałającą analogową insuliną ≥ 1 rok
- HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol)
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- planuje ciążę lub jest aktywna seksualnie i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna, plaster lub zastrzyk)
- Nieświadomość hipoglikemii (zgłaszany samodzielnie brak objawów hipoglikemii, gdy stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 mmol/l)
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w trakcie lub w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
- Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
- Nieprawidłowe EKG sugerujące chorobę wieńcową i zwiększone ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca
- Alergia na glukagon lub laktozę
- Guz chromochłonny
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie w zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Kontrola glukozy w pętli zamkniętej za pomocą samej insuliny za pomocą algorytmu kontroli glukozy w pętli zamkniętej pojedynczego hormonu DiaCon
|
Kontrola glukozy w zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
|
|
Eksperymentalny: Kontrola w zamkniętej pętli z dwoma hormonami
Kontrola glukozy w pętli zamkniętej za pomocą insuliny i glukagonu za pomocą dwuhormonowego algorytmu kontroli glukozy w pętli zamkniętej DiaCon
|
Dwuhormonalna kontrola glukozy w zamkniętej pętli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu z wartościami glukozy < 3,9 mmol/l mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy i przyrządów Yellow Spring
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 33 godziny (całkowity czas trwania każdej grupy badania)
|
Co 5 minut przez 33 godziny (całkowity czas trwania każdej grupy badania)
|
|
Liczba interwencji CHO w leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: 33 godziny (całkowity czas trwania każdej grupy badania)
|
33 godziny (całkowity czas trwania każdej grupy badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHCL2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .