DiaCon двойной гормональный контроль уровня глюкозы с обратной связью
Двойной гормональный контроль уровня глюкозы с обратной связью при диабете 1 типа
Окончательным инструментом лечения СД1 является система контроля уровня глюкозы с обратной связью, то есть полностью автоматизированная система для интенсивной терапии инсулином. Такая система облегчит бремя постоянного принятия решений о лечении, и в то же время у нее есть потенциал для безопасной интенсификации инсулинотерапии, чтобы больше пациентов могли достичь целей лечения. В настоящее время не существует готовой системы замкнутого цикла, но исследования в этой области активизировались и привели к значительному прогрессу в последние годы. Большинство замкнутых систем состоят из инсулиновой помпы, CGM и алгоритма управления, находящегося на мобильном компьютере, который непрерывно (каждые 5-15 минут) вычисляет оптимальную дозу инсулина на основе значений CGM. Однако для дневного контроля уровня глюкозы в крови мы считаем, что система нуждается в дальнейшем совершенствовании. Следовательно, мы расширили нашу замкнутую систему с одним гормоном, так что теперь она включает второй насос для доставки глюкагона, и, соответственно, мы усовершенствовали наш алгоритм управления для расчета дозировок как инсулина, так и глюкагона.
Мы предполагаем, что разработали безопасную и эффективную двухгормональную замкнутую систему для пациентов с диабетом 1 типа и что эта система превосходит одногормональную замкнутую терапию. Целями этого двухэтапного проекта являются: 1) демонстрация подтверждения концепции и 2) сравнение двухгормонального и одногормонального контроля уровня глюкозы с обратной связью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- T1D ≥ 2 лет
- Инсулиновая помпа с быстродействующим аналоговым инсулином ≥ 1 года
- HbA1c ≤ 8,5% (69 ммоль/моль)
- Способность и готовность соблюдать все протокольные процедуры
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Планирование беременности или половой жизни без использования адекватных методов контрацепции (стерилизация, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, пластырь или инъекция)
- Неосознавание гипогликемии (самооценка отсутствия симптомов гипогликемии при уровне глюкозы в крови < 3,0 ммоль/л)
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, во время или в течение 30 дней до участия в исследовании.
- История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
- Отклонения от нормы на ЭКГ, указывающие на ишемическую болезнь сердца и повышенный риск злокачественной аритмии
- Аллергия на глюкагон или лактозу
- Феохромоцитома
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одиночный гормон с обратной связью
Замкнутый контроль уровня глюкозы с использованием только инсулина с использованием алгоритма замкнутого контроля уровня глюкозы с одним гормоном DiaCon
|
Одногормональный контроль уровня глюкозы с обратной связью
|
|
Экспериментальный: Двойной гормон с обратной связью
Замкнутый контроль уровня глюкозы с использованием инсулина и глюкагона с использованием двойного гормонального алгоритма контроля уровня глюкозы с обратной связью DiaCon
|
Двойной гормональный контроль уровня глюкозы с обратной связью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени со значениями уровня глюкозы < 3,9 ммоль/л, измеренными с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы и приборов Yellow Spring.
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 33 часов (общая продолжительность каждой группы исследования)
|
Каждые 5 минут в течение 33 часов (общая продолжительность каждой группы исследования)
|
|
Количество вмешательств CHO для лечения гипогликемии
Временное ограничение: 33 часа (общая продолжительность каждой группы исследования)
|
33 часа (общая продолжительность каждой группы исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHCL2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .