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Controllo del glucosio a circuito chiuso a doppio ormone DiaCon

8 agosto 2017 aggiornato da: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Controllo del glucosio a circuito chiuso a doppio ormone nel diabete di tipo 1

Lo strumento definitivo per il trattamento del T1D è un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso, ovvero un sistema completamente automatizzato per il trattamento intensivo dell'insulina. Tale sistema alleggerirà l'onere del costante processo decisionale sul trattamento e allo stesso tempo ha il potenziale per intensificare in modo sicuro la terapia insulinica in modo tale che più pazienti possano raggiungere gli obiettivi del trattamento. Attualmente non esiste un sistema a circuito chiuso preconfezionato, ma gli sforzi di ricerca in questo campo sono stati intensificati e negli ultimi anni hanno portato a grandi progressi. La maggior parte dei sistemi a circuito chiuso è costituita da una pompa per insulina, un CGM e un algoritmo di controllo che risiede su un computer portatile che calcola continuamente (ogni 5-15 minuti) il dosaggio ottimale di insulina dai valori CGM. Per il controllo glicemico diurno, tuttavia, riteniamo che il sistema debba essere ulteriormente avanzato. Di conseguenza, abbiamo esteso il nostro sistema a circuito chiuso a singolo ormone in modo tale da includere ora una seconda pompa per l'erogazione del glucagone e, di conseguenza, abbiamo ulteriormente sviluppato il nostro algoritmo di controllo per calcolare i dosaggi di insulina e glucagone.

Ipotizziamo di aver sviluppato un sistema a circuito chiuso a doppio ormone sicuro ed efficace per i pazienti con diabete di tipo 1 e che questo sistema sia superiore alla terapia a circuito chiuso a singolo ormone. Gli obiettivi di questo progetto in due fasi sono 1) dimostrare la prova del concetto e 2) confrontare il doppio ormone con il controllo del glucosio a ciclo chiuso a singolo ormone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D ≥ 2 anni
  • Terapia con microinfusore con insulina analogica ad azione rapida ≥ 1 anno
  • HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol)
  • Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pianificare una gravidanza o sessualmente attivi e non utilizzare metodi contraccettivi adeguati (sterilizzazione, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva, cerotto o iniezione)
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (mancanza auto-riferita di sintomi di ipoglicemia quando la glicemia è < 3,0 mmol/l)
  • Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante o entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • ECG anormale indicativo di malattia coronarica e aumento del rischio di aritmia maligna
  • Allergia al glucagone o al lattosio
  • Feocromocitoma
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo a circuito chiuso a singolo ormone
Controllo del glucosio a ciclo chiuso mediante l'uso di insulina solo mediante l'uso dell'algoritmo di controllo del glucosio a ciclo chiuso a singolo ormone DiaCon
Dispositivo: Algoritmo di controllo del glucosio a circuito chiuso a singolo ormone DiaCon
Controllo del glucosio a ciclo chiuso con un singolo ormone
Sperimentale: Controllo a circuito chiuso a doppio ormone
Controllo del glucosio a ciclo chiuso mediante l'uso di insulina e glucagone mediante l'uso dell'algoritmo di controllo del glucosio a ciclo chiuso a doppio ormone DiaCon
Dispositivo: Algoritmo di controllo del glucosio a circuito chiuso a doppio ormone DiaCon
Controllo del glucosio a circuito chiuso a doppio ormone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con valori glicemici < 3,9 mmol/l misurati dal monitoraggio continuo del glucosio e dagli strumenti Yellow Spring
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 33 ore (durata totale di ogni braccio dello studio)
Ogni 5 minuti per 33 ore (durata totale di ogni braccio dello studio)
Numero di interventi CHO per il trattamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 33 ore (durata totale di ciascun braccio dello studio)
33 ore (durata totale di ciascun braccio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Technical University of Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHCL2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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