DiaCon 双激素闭环血糖控制
2017年8月8日 更新者：Signe Schmidt、Hvidovre University Hospital
1 型糖尿病的双激素闭环血糖控制
最终的 T1D 治疗工具是闭环葡萄糖控制系统，即用于强化胰岛素治疗的全自动系统。 这样的系统将减轻持续治疗决策的负担，同时它有可能安全地加强胰岛素治疗，使更多的患者能够达到治疗目标。 目前，还没有现成的闭环系统，但近年来该领域的研究工作不断加强并取得了很大进展。 大多数闭环系统由胰岛素泵、CGM 和驻留在移动计算机上的控制算法组成，该算法连续（每 5-15 分钟）根据 CGM 值计算最佳胰岛素剂量。 然而，对于日间血糖控制，我们认为该系统需要进一步改进。 因此，我们扩展了我们的单激素闭环系统，现在它包括第二个胰高血糖素输送泵，相应地，我们进一步开发了控制算法来计算胰岛素和胰高血糖素的剂量。
我们假设我们已经为 1 型糖尿病患者开发了一种安全有效的双激素闭环系统，并且该系统优于单激素闭环疗法。 这个两阶段项目的目的是 1) 证明概念验证和 2) 比较双激素和单激素闭环葡萄糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D ≥ 2 年
- 速效胰岛素类似物胰岛素泵治疗 ≥ 1 年
- HbA1c ≤ 8.5% (69 mmol/mol)
- 遵守所有协议程序的能力和意愿
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 计划怀孕或性活跃但未使用适当的避孕方法（绝育、宫内节育器、避孕药、贴片或注射）
- 低血糖无意识（当血糖 < 3.0 mmol/l 时自我报告没有低血糖症状）
- 在参与研究期间或之前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
- 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史
- 心电图异常提示冠状动脉疾病和恶性心律失常的风险增加
- 对胰高血糖素或乳糖过敏
- 嗜铬细胞瘤
- 根据研究者的评估，患者不适合参与研究的其他伴随医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单激素闭环控制
通过使用 DiaCon 单激素闭环葡萄糖控制算法仅使用胰岛素进行闭环葡萄糖控制
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单激素闭环血糖控制
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实验性的：双激素闭环控制
通过使用 DiaCon 双激素闭环血糖控制算法，使用胰岛素和胰高血糖素进行闭环血糖控制
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双激素闭环血糖控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过连续血糖监测和 Yellow Spring Instruments 测量的葡萄糖值 < 3.9 mmol/l 的时间百分比
大体时间：每 5 分钟一次，持续 33 小时（每个研究组的总持续时间）
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每 5 分钟一次，持续 33 小时（每个研究组的总持续时间）
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治疗低血糖的 CHO 干预措施数量
大体时间：33 小时（每个研究组的总持续时间）
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33 小时（每个研究组的总持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Signe Schmidt, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2017年7月22日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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