再発流産に対するヒドロキシクロロキン（HCQ）
2016年8月10日 更新者：Robert Silver、University of Utah
原因不明の再発性流産に対するヒドロキシクロロキンの評価に関するRCT
再発性流産 (RPL) は、親子関係を築こうとしているカップルの 5% に影響を及ぼします。
RPL のほとんどの症例は原因不明であり、生児出産につながる妊娠の可能性を改善する有効な治療法がありません。
これは、患者と医療提供者の大きなフラストレーションと感情的ストレスにつながります。
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は、全身性エリテマトーデス (SLE) などの自己免疫および結合組織疾患を治療するために妊娠中に一般的に使用される薬です。
この使用は、HCQが妊娠中に非常に安全であることを示しています.
HCQには抗炎症作用と抗血栓作用があるため、原因不明のRPLのカップルの妊娠転帰を改善する可能性があります.
一部の医療提供者は、原因不明の RPL に対してすでに HCQ を処方していますが、この治療法の真の有効性と安全性を判断するには、ランダム化比較試験が必要です。
この研究は、原因不明の RPL に対する新しい治療オプションのサポートを確立する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠を計画しており、妊娠20週までに2回以上の原因不明の流産を経験しており、出産は1回のみ
除外基準:
- 文書化された抗リン脂質抗体
- 子宮奇形または親の染色体異常
- -この研究プロトコル以外のヒドロキシクロロキンによる治療を必要とする既知のループスまたはその他の病状
- -ヒドロキシクロロキンまたはアスピリン療法に対する医学的禁忌（肝臓または腎臓病、妊娠前糖尿病または既知の網膜症を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシクロロキン（HCQ）
実験群の被験者は、妊娠前から妊娠 36 週まで、または妊娠が終了するまで、毎日 400 mg のヒドロキシクロロキン錠剤を服用します。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験群の被験者は、妊娠前から妊娠 36 週まで、または妊娠が終了するまで、プラセボ錠剤を毎日服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生誕
時間枠：妊娠期間（最大42週間）
|
出産に至る妊娠の頻度
|
妊娠期間（最大42週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠の有害転帰
時間枠：妊娠期間（最大42週間）
|
早産、胎児発育遅延、死産、胎盤機能不全
|
妊娠期間（最大42週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Silver, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。