Hydroxychlorochin (HCQ) pro opakované ztráty těhotenství
10. srpna 2016 aktualizováno: Robert Silver, University of Utah
RCT hodnotící hydroxychlorochin na nevysvětlitelné opakované těhotenské ztráty
Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) postihuje 5 % párů, které se snaží dosáhnout rodičovství.
Většina případů RPL je nevysvětlitelná a nemá žádnou účinnou léčbu, která by zlepšila pravděpodobnost těhotenství s následkem živého porodu.
To vede k významné frustraci pacienta a poskytovatele a emočnímu stresu.
Hydroxychlorochin (HCQ) je lék běžně používaný v těhotenství k léčbě autoimunitních onemocnění a onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE).
Toto použití ukázalo, že HCQ je v těhotenství velmi bezpečný.
HCQ má protizánětlivé a antitrombotické účinky, a tak může zlepšit výsledky těhotenství u párů s nevysvětlenou RPL.
Ačkoli někteří poskytovatelé již předepisují HCQ pro nevysvětlenou RPL, je nezbytná randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení skutečné účinnosti a bezpečnosti této léčby.
Tato studie má potenciál vytvořit podporu pro novou možnost léčby nevysvětlené RPL.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Plánované početí a prodělaly 2 nebo více nevysvětlitelných těhotenských ztrát před 20. týdnem těhotenství a ne více než jeden živý porod
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované antifosfolipidové protilátky
- Malformace dělohy nebo rodičovská chromozomální abnormalita
- Známý lupus nebo jiné zdravotní stavy, které vyžadují léčbu hydroxychlorochinem mimo tento protokol studie
- Jakékoli lékařské kontraindikace léčby hydroxychlorochinem nebo aspirinem, včetně onemocnění jater nebo ledvin, pregestačního diabetu nebo známé retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxychlorochin (HCQ)
Subjekty v experimentální větvi budou užívat 400 mg pilulky hydroxychlorochinu každý den, počínaje před otěhotněním a pokračovat až do 36. týdne těhotenství nebo dokud těhotenství neskončí.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v experimentální větvi budou užívat placebo pilulky každý den, počínaje před otěhotněním a pokračovat až do 36. týdne těhotenství nebo dokud těhotenství neskončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: Délka těhotenství (až 42 týdnů)
|
Četnost těhotenství vedoucích k živému porodu
|
Délka těhotenství (až 42 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: Délka těhotenství (až 42 týdnů)
|
Předčasný porod, omezení růstu plodu, mrtvé narození, placentární insuficience
|
Délka těhotenství (až 42 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Silver, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .