Idrossiclorochina (HCQ) per la perdita di gravidanza ricorrente
10 agosto 2016 aggiornato da: Robert Silver, University of Utah
RCT che valuta l'idrossiclorochina per la perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile
La perdita ricorrente di gravidanza (RPL) colpisce il 5% delle coppie che cercano di raggiungere la genitorialità.
La maggior parte dei casi di RPL sono inspiegabili e non hanno un trattamento efficace per migliorare la probabilità di una gravidanza che porti a un parto vivo.
Ciò porta a una significativa frustrazione del paziente e del fornitore e allo stress emotivo.
L'idrossiclorochina (HCQ) è un farmaco comunemente usato in gravidanza per il trattamento di malattie autoimmuni e del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico (LES).
Questo uso ha dimostrato che l'HCQ è molto sicuro in gravidanza.
L'HCQ ha effetti antinfiammatori e antitrombotici e quindi può migliorare gli esiti della gravidanza nelle coppie con RPL inspiegabile.
Sebbene alcuni fornitori stiano già prescrivendo HCQ per RPL inspiegabile, è necessario uno studio controllato randomizzato per determinare la vera efficacia e sicurezza di questo trattamento.
Questo studio ha il potenziale per stabilire il supporto per una nuova opzione di trattamento per RPL inspiegabile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Pianificare il concepimento e aver subito 2 o più aborti inspiegabili prima della 20a settimana di gestazione e non più di un parto vivo
Criteri di esclusione:
- Anticorpi antifosfolipidi documentati
- Malformazione uterina o anomalia cromosomica dei genitori
- Lupus noto o altre condizioni mediche che richiedono un trattamento con idrossiclorochina al di fuori di questo protocollo di studio
- Qualsiasi controindicazione medica alla terapia con idrossiclorochina o aspirina, incluse malattie epatiche o renali, diabete pregestazionale o retinopatia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrossiclorochina (HCQ)
I soggetti nel braccio sperimentale assumeranno pillole di idrossiclorochina da 400 mg ogni giorno, iniziando prima di rimanere incinta e continuando fino a 36 settimane di gravidanza o fino alla fine della gravidanza.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio sperimentale assumeranno pillole di placebo ogni giorno, iniziando prima di rimanere incinta e continuando fino a 36 settimane di gravidanza o fino alla fine della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Durata della gestazione (fino a 42 settimane)
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Frequenza delle gravidanze risultanti in nati vivi
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Durata della gestazione (fino a 42 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Durata della gestazione (fino a 42 settimane)
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Nascita pretermine, restrizione della crescita fetale, natimortalità, insufficienza placentare
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Durata della gestazione (fino a 42 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Silver, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Morte fetale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78134
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