Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina (HCQ) na nawracającą utratę ciąży

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Robert Silver, University of Utah

RCT oceniający hydroksychlorochinę pod kątem niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży

Nawracająca utrata ciąży (RPL) dotyka 5% par starających się o rodzicielstwo. Większość przypadków RPL jest niewyjaśniona i nie ma skutecznego leczenia, które zwiększyłoby prawdopodobieństwo zajścia w ciążę i urodzenia żywego dziecka. Prowadzi to do znacznej frustracji pacjentów i usługodawców oraz stresu emocjonalnego. Hydroksychlorochina (HCQ) jest lekiem powszechnie stosowanym w ciąży w leczeniu chorób autoimmunologicznych i chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE). To zastosowanie wykazało, że HCQ jest bardzo bezpieczny w czasie ciąży. HCQ ma działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe, a zatem może poprawić wyniki ciąży u par z niewyjaśnionym RPL. Chociaż niektórzy dostawcy przepisują już HCQ w przypadku niewyjaśnionego RPL, konieczne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby określić prawdziwą skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia. To badanie ma potencjał, aby ustalić poparcie dla nowej opcji leczenia niewyjaśnionego RPL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Planują poczęcie i doświadczyły 2 lub więcej niewyjaśnionych poronień przed 20 tygodniem ciąży i nie więcej niż jeden żywy poród

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przeciwciała antyfosfolipidowe
  • Wada rozwojowa macicy lub aberracja chromosomów rodzicielskich
  • Znany toczeń lub inne schorzenia wymagające leczenia hydroksychlorochiną poza tym protokołem badania
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia hydroksychlorochiną lub aspiryną, w tym choroby wątroby lub nerek, cukrzyca przedciążowa lub znana retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina (HCQ)
Pacjentki w grupie eksperymentalnej będą codziennie przyjmować tabletki 400 mg hydroksychlorochiny, zaczynając przed zajściem w ciążę i kontynuując do 36 tygodnia ciąży lub do zakończenia ciąży.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Inne nazwy:
  • Plaquenil®
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki w ramieniu eksperymentalnym będą codziennie przyjmować tabletki placebo, zaczynając przed zajściem w ciążę i kontynuując do 36 tygodnia ciąży lub do zakończenia ciąży.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (do 42 tygodni)
Częstotliwość ciąż zakończonych żywym porodem
Czas trwania ciąży (do 42 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży (do 42 tygodni)
Poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu płodu, poród martwego płodu, niewydolność łożyska
Czas trwania ciąży (do 42 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Silver, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj