Hidroxicloroquina (HCQ) para perda recorrente de gravidez
10 de agosto de 2016 atualizado por: Robert Silver, University of Utah
RCT avaliando hidroxicloroquina para perda recorrente inexplicada da gravidez
A perda recorrente da gravidez (RPL) afeta 5% dos casais que tentam alcançar a paternidade.
A maioria dos casos de RPL é inexplicável e não possui tratamento eficaz para aumentar a probabilidade de uma gravidez resultar em um nascido vivo.
Isso leva a uma frustração significativa do paciente e do profissional e ao estresse emocional.
A hidroxicloroquina (HCQ) é um medicamento comumente usado na gravidez para tratar doenças autoimunes e do tecido conjuntivo, como o lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Este uso mostrou que a HCQ é muito segura na gravidez.
A HCQ tem efeitos antiinflamatórios e antitrombóticos e, portanto, pode melhorar os resultados da gravidez em casais com RPL inexplicável.
Embora alguns provedores já estejam prescrevendo HCQ para RPL inexplicável, um estudo randomizado controlado é necessário para determinar a verdadeira eficácia e segurança desse tratamento.
Este estudo tem o potencial de estabelecer suporte para uma nova opção de tratamento para RPL inexplicável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Planejamento de concepção e experiência de 2 ou mais perdas gestacionais inexplicadas antes de 20 semanas de gestação e não mais do que um nascido vivo
Critério de exclusão:
- Anticorpos antifosfolípides documentados
- Malformação uterina ou anormalidade cromossômica parental
- Lúpus conhecido ou outras condições médicas que requerem tratamento com hidroxicloroquina fora deste protocolo de estudo
- Quaisquer contra-indicações médicas à terapia com hidroxicloroquina ou aspirina, incluindo doença hepática ou renal, diabetes pré-gestacional ou retinopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Os participantes do braço experimental tomarão pílulas de 400 mg de hidroxicloroquina todos os dias, começando antes de engravidar e continuando até 36 semanas de gravidez ou até que a gravidez termine.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do braço experimental tomarão pílulas de placebo todos os dias, começando antes de engravidar e continuando até 36 semanas de gravidez ou até que a gravidez termine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido Vivo
Prazo: Duração da gestação (até 42 semanas)
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Frequência de gestações resultando em nascidos vivos
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Duração da gestação (até 42 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Adversos da Gravidez
Prazo: Duração da gestação (até 42 semanas)
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Parto prematuro, restrição de crescimento fetal, natimorto, insuficiência placentária
|
Duração da gestação (até 42 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Silver, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Morte Fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 78134
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