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Hydroxychloroquin (HCQ) für wiederholten Schwangerschaftsverlust

10. August 2016 aktualisiert von: Robert Silver, University of Utah

RCT zur Bewertung von Hydroxychloroquin bei unerklärlichem wiederholtem Schwangerschaftsverlust

Rezidivierende Schwangerschaftsverluste (RPL) betreffen 5 % der Paare, die versuchen, Elternschaft zu erreichen. Die meisten Fälle von RPL sind ungeklärt und es gibt keine wirksame Behandlung, um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, die zu einer Lebendgeburt führt, zu verbessern. Dies führt zu erheblicher Frustration und emotionalem Stress bei Patienten und Anbietern. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Medikament, das häufig in der Schwangerschaft zur Behandlung von Autoimmun- und Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) eingesetzt wird. Diese Anwendung hat gezeigt, dass HCQ in der Schwangerschaft sehr sicher ist. HCQ hat entzündungshemmende und antithrombotische Wirkungen und kann daher den Schwangerschaftsausgang bei Paaren mit ungeklärter RPL verbessern. Obwohl einige Anbieter bereits HCQ für ungeklärte RPL verschreiben, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung zu bestimmen. Diese Studie hat das Potenzial, Unterstützung für eine neue Behandlungsoption für ungeklärte RPL zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Empfängnis planen und 2 oder mehr ungeklärte Schwangerschaftsverluste vor der 20. Schwangerschaftswoche und nicht mehr als eine Lebendgeburt erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Antiphospholipid-Antikörper
  • Gebärmutterfehlbildung oder elterliche Chromosomenanomalie
  • Bekannter Lupus oder andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Hydroxychloroquin außerhalb dieses Studienprotokolls erfordern
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für eine Hydroxychloroquin- oder Aspirin-Therapie, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen, Schwangerschaftsdiabetes oder bekannter Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin (HCQ)
Probanden im Versuchsarm nehmen täglich 400 mg Hydroxychloroquin-Pillen ein, beginnend vor der Schwangerschaft und bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zum Ende der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Andere Namen:
  • Plaquenil®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Versuchsarm nehmen jeden Tag Placebo-Pillen ein, beginnend vor der Schwangerschaft und bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zum Ende der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Schwangerschaftsdauer (bis zu 42 Wochen)
Häufigkeit von Schwangerschaften mit Lebendgeburt
Schwangerschaftsdauer (bis zu 42 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Schwangerschaftsdauer (bis zu 42 Wochen)
Frühgeburt, fetale Wachstumsbeschränkung, Totgeburt, Plazentainsuffizienz
Schwangerschaftsdauer (bis zu 42 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Silver, MD, University Of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78134

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