Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydroxychloroquine (HCQ) pour la perte de grossesse récurrente

10 août 2016 mis à jour par: Robert Silver, University of Utah

ECR évaluant l'hydroxychloroquine pour les pertes de grossesse récurrentes inexpliquées

Les pertes de grossesse récurrentes (RPL) affectent 5 % des couples qui tentent de devenir parents. La plupart des cas de RPL sont inexpliqués et n'ont pas de traitement efficace pour améliorer la probabilité d'une grossesse aboutissant à une naissance vivante. Cela entraîne une frustration et un stress émotionnel importants pour les patients et les prestataires. L'hydroxychloroquine (HCQ) est un médicament couramment utilisé pendant la grossesse pour traiter les maladies auto-immunes et du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé (LED). Cette utilisation a montré que HCQ est très sûr pendant la grossesse. HCQ a des effets anti-inflammatoires et anti-thrombotiques et peut donc améliorer les résultats de la grossesse chez les couples avec RPL inexpliqué. Bien que certains prestataires prescrivent déjà de l'HCQ pour la RPL inexpliquée, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour déterminer la véritable efficacité et l'innocuité de ce traitement. Cette étude a le potentiel d'établir un soutien pour une nouvelle option de traitement pour le RPL inexpliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Planifier la conception et avoir subi 2 pertes de grossesse inexpliquées ou plus avant 20 semaines de gestation et pas plus d'une naissance vivante

Critère d'exclusion:

  • Anticorps antiphospholipides documentés
  • Malformation utérine ou anomalie chromosomique parentale
  • Lupus connu ou autres conditions médicales nécessitant un traitement par hydroxychloroquine en dehors de ce protocole d'étude
  • Toute contre-indication médicale à l'hydroxychloroquine ou à l'aspirine, y compris les maladies du foie ou des reins, le diabète prégestationnel ou la rétinopathie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Les sujets du groupe expérimental prendront chaque jour des comprimés d'hydroxychloroquine de 400 mg, en commençant avant de tomber enceinte et jusqu'à 36 semaines de grossesse ou jusqu'à la fin de la grossesse.
Médicament: Hydroxychloroquine (HCQ)
Autres noms:
  • Plaquenil®
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe expérimental prendront des pilules placebo tous les jours, en commençant avant de tomber enceinte et jusqu'à 36 semaines de grossesse ou jusqu'à la fin de la grossesse.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Durée de la gestation (jusqu'à 42 semaines)
Fréquence des grossesses aboutissant à une naissance vivante
Durée de la gestation (jusqu'à 42 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de grossesse indésirables
Délai: Durée de la gestation (jusqu'à 42 semaines)
Accouchement prématuré, retard de croissance fœtale, mortinaissance, insuffisance placentaire
Durée de la gestation (jusqu'à 42 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Silver, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner