Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine (HCQ) voor terugkerend zwangerschapsverlies

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Robert Silver, University of Utah

RCT ter beoordeling van hydroxychloroquine voor onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

Terugkerend zwangerschapsverlies (RPL) treft 5% van de paren die ouderschap proberen te bereiken. De meeste gevallen van RPL zijn onverklaard en hebben geen effectieve behandeling om de kans op een zwangerschap met een levend geboren kind te vergroten. Dit leidt tot aanzienlijke frustratie en emotionele stress bij de patiënt en de zorgverlener. Hydroxychloroquine (HCQ) is een medicijn dat vaak tijdens de zwangerschap wordt gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten en bindweefselaandoeningen, zoals systemische lupus erythematosus (SLE). Dit gebruik heeft aangetoond dat HCQ zeer veilig is tijdens de zwangerschap. HCQ heeft ontstekingsremmende en antitrombotische effecten en kan dus de zwangerschapsuitkomsten verbeteren bij paren met onverklaarbare RPL. Hoewel sommige aanbieders al HCQ voorschrijven voor onverklaarbare RPL, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de werkelijke werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling te bepalen. Deze studie heeft het potentieel om ondersteuning te bieden voor een nieuwe behandelingsoptie voor onverklaarde RPL.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Conceptie plannen en 2 of meer onverklaarbare zwangerschapsverliezen hebben meegemaakt vóór 20 weken zwangerschap en niet meer dan één levendgeborene

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde antifosfolipide-antilichamen
  • Misvorming van de baarmoeder of chromosomale afwijking van de ouders
  • Bekende lupus of andere medische aandoeningen die behandeling met hydroxychloroquine vereisen buiten dit onderzoeksprotocol om
  • Alle medische contra-indicaties voor behandeling met hydroxychloroquine of aspirine, waaronder lever- of nierziekte, pregestationele diabetes of bekende retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Proefpersonen in de experimentele arm nemen elke dag 400 mg hydroxychloroquine-pillen, beginnend voordat ze zwanger worden en doorgaan tot 36 weken zwangerschap of totdat de zwangerschap voorbij is.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Andere namen:
  • Plaquenil®
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de experimentele arm nemen elke dag placebopillen, beginnend voordat ze zwanger worden en doorgaan tot 36 weken zwangerschap of totdat de zwangerschap voorbij is.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap (tot 42 weken)
Frequentie van zwangerschappen met een levend geboren kind tot gevolg
Duur van de zwangerschap (tot 42 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap (tot 42 weken)
Vroeggeboorte, foetale groeibeperking, doodgeboorte, placenta-insufficiëntie
Duur van de zwangerschap (tot 42 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Silver, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren