Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini (HCQ) toistuvaan raskauden menetykseen

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Robert Silver, University of Utah

RCT arvioi hydroksiklorokiinia selittämättömän toistuvan raskauden menetyksen varalta

Toistuva raskauden menetys (RPL) vaikuttaa 5 %:iin pariskunnista, jotka yrittävät saavuttaa vanhemmuuden. Useimmat RPL-tapaukset ovat selittämättömiä, eikä niillä ole tehokasta hoitoa, joka parantaisi elävänä synnytykseen johtavan raskauden todennäköisyyttä. Tämä johtaa merkittävään potilaan ja palveluntarjoajan turhautumiseen ja emotionaaliseen stressiin. Hydroksiklorokiini (HCQ) on lääke, jota käytetään yleisesti raskauden aikana autoimmuuni- ja sidekudossairauksien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon. Tämä käyttö on osoittanut, että HCQ on erittäin turvallinen raskauden aikana. HCQ:lla on anti-inflammatorisia ja antitromboottisia vaikutuksia ja se voi siten parantaa raskauden tuloksia pariskunnilla, joilla on selittämätön RPL. Vaikka jotkut palveluntarjoajat määräävät jo HCQ:ta selittämättömään RPL:ään, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen tämän hoidon todellisen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Tällä tutkimuksella on potentiaalia saada tukea uudelle hoitovaihtoehdolle selittämättömälle RPL:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • suunnittelet raskautta ja olet kokenut vähintään 2 selittämätöntä raskauden menetystä ennen 20 raskausviikkoa ja enintään yhden elävänä syntymän

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut fosfolipdivasta-aineet
  • Kohdun epämuodostuma tai vanhempien kromosomipoikkeavuus
  • Tunnettu lupus tai muut sairaudet, jotka vaativat hoitoa hydroksiklorokiinilla tämän tutkimusprotokollan ulkopuolella
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet hydroksiklorokiini- tai aspiriinihoidolle, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus, raskausdiabetes tai tunnettu retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini (HCQ)
Koeryhmän koehenkilöt ottavat 400 mg hydroksiklorokiinipillereitä joka päivä alkaen ennen kuin he tulevat raskaaksi ja jatkavat 36 raskausviikkoon asti tai kunnes raskaus on ohi.
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
Muut nimet:
  • Plaquenil®
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumepillereitä joka päivä alkaen ennen kuin he tulevat raskaaksi ja jatkavat 36 raskausviikkoon asti tai kunnes raskaus on ohi.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Raskauden kesto (jopa 42 viikkoa)
Elävänä synnytykseen johtaneiden raskauksien tiheys
Raskauden kesto (jopa 42 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset raskaustulokset
Aikaikkuna: Raskauden kesto (jopa 42 viikkoa)
Ennenaikainen synnytys, sikiön kasvun rajoitus, kuolleena syntymä, istukan vajaatoiminta
Raskauden kesto (jopa 42 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Intermountain Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Silver, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa