Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин (HCQ) при невынашивании беременности

10 августа 2016 г. обновлено: Robert Silver, University of Utah

РКИ по оценке применения гидроксихлорохина при необъяснимом невынашивании беременности

Привычное невынашивание беременности (ПНБ) затрагивает 5% пар, пытающихся стать родителями. Большинство случаев RPL необъяснимы и не имеют эффективного лечения, чтобы повысить вероятность беременности, приводящей к живорождению. Это приводит к значительному разочарованию пациентов и медицинских работников и эмоциональному стрессу. Гидроксихлорохин (ГХХ) — это лекарство, обычно используемое во время беременности для лечения аутоиммунных заболеваний и заболеваний соединительной ткани, таких как системная красная волчанка (СКВ). Это использование показало, что HCQ очень безопасен во время беременности. HCQ обладает противовоспалительным и антитромботическим действием и, таким образом, может улучшить исходы беременности у пар с необъяснимой ПНБ. Хотя некоторые поставщики медицинских услуг уже назначают гидроксихлорохин для необъяснимого ПНБ, необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить истинную эффективность и безопасность этого лечения. Это исследование может подтвердить поддержку нового варианта лечения необъяснимого ПНБ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Планируете зачатие и пережили 2 или более необъяснимых прерывания беременности до 20 недель беременности и не более одного живорождения

Критерий исключения:

  • Документированные антифосфолипидные антитела
  • Порок развития матки или родительская хромосомная аномалия
  • Известная волчанка или другие заболевания, требующие лечения гидроксихлорохином, не входящие в этот протокол исследования.
  • Любые медицинские противопоказания к терапии гидроксихлорохином или аспирином, включая заболевания печени или почек, прегестационный диабет или известную ретинопатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин (HCQ)
Субъекты в экспериментальной группе будут принимать таблетки гидроксихлорохина по 400 мг каждый день, начиная с того, как они забеременеют, и продолжая до 36 недель беременности или до окончания беременности.
Лекарство: Гидроксихлорохин (HCQ)
Другие имена:
  • Плаквенил®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в экспериментальной группе будут принимать таблетки плацебо каждый день, начиная с того момента, когда они забеременеют, и продолжая до 36 недель беременности или до окончания беременности.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живое рождение
Временное ограничение: Срок беременности (до 42 недель)
Частота беременностей, закончившихся живорождением
Срок беременности (до 42 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: Срок беременности (до 42 недель)
Преждевременные роды, задержка роста плода, мертворождение, плацентарная недостаточность
Срок беременности (до 42 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Silver, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться