Hidroxicloroquina (HCQ) para la pérdida recurrente de embarazo
10 de agosto de 2016 actualizado por: Robert Silver, University of Utah
ECA que evalúa la hidroxicloroquina para la pérdida recurrente de embarazos sin explicación
La pérdida recurrente del embarazo (RPL) afecta al 5% de las parejas que intentan lograr la paternidad.
La mayoría de los casos de RPL son inexplicables y no tienen un tratamiento efectivo para mejorar la probabilidad de que un embarazo resulte en un nacido vivo.
Esto conduce a una frustración y estrés emocional significativos para el paciente y el proveedor.
La hidroxicloroquina (HCQ) es un medicamento comúnmente utilizado en el embarazo para tratar enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo como el lupus eritematoso sistémico (LES).
Este uso ha demostrado que HCQ es muy seguro durante el embarazo.
HCQ tiene efectos antiinflamatorios y antitrombóticos y, por lo tanto, puede mejorar los resultados del embarazo en parejas con RPL inexplicable.
Aunque algunos proveedores ya están recetando HCQ para RPL inexplicable, se necesita un ensayo controlado aleatorio para determinar la verdadera eficacia y seguridad de este tratamiento.
Este estudio tiene el potencial de establecer apoyo para una nueva opción de tratamiento para RPL inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Planeando la concepción y ha experimentado 2 o más pérdidas de embarazo inexplicables antes de las 20 semanas de gestación y no más de un nacimiento vivo
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos antifosfolípidos documentados
- Malformación uterina o anomalía cromosómica de los padres
- Lupus conocido u otras afecciones médicas que requieren tratamiento con hidroxicloroquina fuera del protocolo de este estudio
- Cualquier contraindicación médica para la terapia con hidroxicloroquina o aspirina, incluidas enfermedades hepáticas o renales, diabetes pregestacional o retinopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Los sujetos en el brazo experimental tomarán pastillas de 400 mg de hidroxicloroquina todos los días, comenzando antes de quedar embarazadas y continuando hasta las 36 semanas de embarazo o hasta que termine el embarazo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el brazo experimental tomarán píldoras de placebo todos los días, comenzando antes de quedar embarazadas y continuando hasta las 36 semanas de embarazo o hasta que termine el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Duración de la gestación (hasta 42 semanas)
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Frecuencia de embarazos que resultan en nacidos vivos
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Duración de la gestación (hasta 42 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Duración de la gestación (hasta 42 semanas)
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Nacimiento prematuro, restricción del crecimiento fetal, muerte fetal, insuficiencia placentaria
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Duración de la gestación (hasta 42 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Silver, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Muerte fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 78134
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