Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin (HCQ) för återkommande graviditetsförlust

10 augusti 2016 uppdaterad av: Robert Silver, University of Utah

RCT bedömer hydroxyklorokin för oförklarlig återkommande graviditetsförlust

Återkommande graviditetsförlust (RPL) påverkar 5 % av par som försöker uppnå föräldraskap. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra sannolikheten för en graviditet som resulterar i en levande födsel. Detta leder till betydande frustration hos patient och leverantör och känslomässig stress. Hydroxyklorokin (HCQ) är ett läkemedel som vanligtvis används under graviditet för att behandla autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE). Denna användning har visat att HCQ är mycket säkert under graviditet. HCQ har antiinflammatoriska och antitrombotiska effekter och kan därför förbättra graviditetsresultaten hos par med oförklarlig RPL. Även om vissa leverantörer redan förskriver HCQ för oförklarlig RPL, är en randomiserad kontrollerad studie nödvändig för att fastställa den verkliga effekten och säkerheten av denna behandling. Denna studie har potential att etablera stöd för ett nytt behandlingsalternativ för oförklarad RPL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Planerar befruktning och har upplevt 2 eller fler oförklarade graviditetsförluster före 20 veckors graviditet och inte mer än en levande födsel

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade antifosfolipdantikroppar
  • Uterin missbildning eller föräldrarnas kromosomavvikelse
  • Känd lupus eller andra medicinska tillstånd som kräver behandling med hydroxiklorokin utanför detta studieprotokoll
  • Alla medicinska kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin eller aspirin, inklusive lever- eller njursjukdom, pregestationsdiabetes eller känd retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxyklorokin (HCQ)
Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att ta 400 mg hydroxiklorokinpiller varje dag, med början innan de blir gravida och fortsätter till 36 veckors graviditet eller tills graviditeten är över.
Läkemedel: Hydroxyklorokin (HCQ)
Andra namn:
  • Plaquenil®
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att ta placebo-piller varje dag, med början innan de blir gravida och fortsätter till 36 veckors graviditet eller tills graviditeten är över.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelse
Tidsram: Dräktighetslängd (upp till 42 veckor)
Frekvens av graviditeter som resulterar i levande födsel
Dräktighetslängd (upp till 42 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: Dräktighetslängd (upp till 42 veckor)
För tidig födsel, fostertillväxtbegränsning, dödfödsel, placentainsufficiens
Dräktighetslängd (upp till 42 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Silver, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera