羟氯喹 (HCQ) 用于反复流产
2016年8月10日 更新者：Robert Silver、University of Utah
RCT 评估羟氯喹治疗不明原因复发性流产的疗效
复发性流产 (RPL) 影响了 5% 想要为人父母的夫妇。
大多数 RPL 病例无法解释，也没有有效的治疗方法来提高妊娠活产的可能性。
这导致严重的患者和提供者的挫败感和情绪压力。
羟氯喹 (HCQ) 是一种常用于妊娠期的药物，用于治疗自身免疫性疾病和结缔组织疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE)。
这种用途表明 HCQ 在怀孕期间非常安全。
HCQ 具有抗炎和抗血栓作用，因此可以改善不明原因 RPL 夫妇的妊娠结局。
尽管一些提供者已经为不明原因的 RPL 开了 HCQ 处方，但有必要进行随机对照试验来确定这种治疗的真正疗效和安全性。
这项研究有可能为不明原因的 RPL 的新治疗方案提供支持。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Intermountain Healthcare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性
- 计划受孕并且在妊娠 20 周之前经历过 2 次或更多次不明原因的流产，并且不超过 1 次活产
排除标准：
- 记录的抗磷脂抗体
- 子宫畸形或父母染色体异常
- 在本研究方案之外需要用羟氯喹治疗的已知狼疮或其他疾病
- 任何羟氯喹或阿司匹林治疗的医学禁忌症，包括肝脏或肾脏疾病、孕前糖尿病或已知的视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹 (HCQ)
实验组中的受试者每天将服用 400 毫克羟氯喹药丸，从怀孕前开始，一直持续到怀孕 36 周或怀孕结束。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
实验组中的受试者将每天服用安慰剂药片，从怀孕前开始，一直持续到怀孕 36 周或怀孕结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：妊娠期（最长 42 周）
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导致活产的怀孕频率
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妊娠期（最长 42 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良妊娠结局
大体时间：妊娠期（最长 42 周）
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早产、胎儿生长受限、死胎、胎盘功能不全
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妊娠期（最长 42 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Silver, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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