Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin (HCQ) til tilbagevendende graviditetstab

10. august 2016 opdateret af: Robert Silver, University of Utah

RCT vurderer hydroxychloroquin for uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

Gentagende graviditetstab (RPL) påvirker 5 % af par, der forsøger at opnå forældreskab. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling til at forbedre sandsynligheden for, at en graviditet resulterer i en levende fødsel. Dette fører til betydelig frustration hos patient og udbyder og følelsesmæssig stress. Hydroxychloroquin (HCQ) er en medicin, der almindeligvis anvendes under graviditet til behandling af autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne brug har vist, at HCQ er meget sikkert under graviditet. HCQ har antiinflammatoriske og antitrombotiske virkninger og kan således forbedre graviditetsresultater hos par med uforklarlig RPL. Selvom nogle udbydere allerede ordinerer HCQ til uforklaret RPL, er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at bestemme den sande effekt og sikkerhed af denne behandling. Denne undersøgelse har potentiale til at etablere støtte til en ny behandlingsmulighed for uforklaret RPL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Planlægger undfangelse og har oplevet 2 eller flere uforklarlige graviditetstab før 20 ugers graviditet og ikke mere end én levende fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede antiphospholipd antistoffer
  • Uterin misdannelse eller forældres kromosomal abnormitet
  • Kendt lupus eller andre medicinske tilstande, der kræver behandling med hydroxychloroquin uden for denne undersøgelsesprotokol
  • Enhver medicinsk kontraindikation til hydroxychloroquin- eller aspirinbehandling, herunder lever- eller nyresygdom, prægestationsdiabetes eller kendt retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Forsøgspersonerne i forsøgsarmen vil tage 400 mg hydroxychloroquin-piller hver dag, startende før de bliver gravide og fortsætter indtil 36 uger af graviditeten eller indtil graviditeten er ovre.
Medicin: Hydroxychloroquin (HCQ)
Andre navne:
  • Plaquenil®
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i forsøgsarmen vil tage placebo-piller hver dag, startende før de bliver gravide og fortsætter indtil 36 uger af graviditeten eller indtil graviditeten er ovre.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Drægtighedsvarighed (op til 42 uger)
Hyppighed af graviditeter, der resulterer i levende fødsel
Drægtighedsvarighed (op til 42 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: Drægtighedsvarighed (op til 42 uger)
For tidlig fødsel, fostervækstbegrænsning, dødfødsel, placenta insufficiens
Drægtighedsvarighed (op til 42 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Silver, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner