Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin (HCQ) for tilbakevendende graviditetstap

10. august 2016 oppdatert av: Robert Silver, University of Utah

RCT vurderer hydroksyklorokin for uforklarlig tilbakevendende graviditetstap

Gjentatt graviditetstap (RPL) påvirker 5 % av par som prøver å oppnå foreldreskap. De fleste tilfeller av RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for å forbedre sannsynligheten for at en graviditet resulterer i en levende fødsel. Dette fører til betydelig pasient- og leverandørfrustrasjon og følelsesmessig stress. Hydroksyklorokin (HCQ) er en medisin som vanligvis brukes under graviditet for å behandle autoimmune sykdommer og bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne bruken har vist at HCQ er veldig trygt under graviditet. HCQ har anti-inflammatoriske og anti-trombotiske effekter og kan dermed forbedre graviditetsutfall hos par med uforklarlig RPL. Selv om noen leverandører allerede foreskriver HCQ for uforklarlig RPL, er en randomisert kontrollert studie nødvendig for å fastslå den sanne effekten og sikkerheten til denne behandlingen. Denne studien har potensial til å etablere støtte for et nytt behandlingsalternativ for uforklarlig RPL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Planlegger befruktning og har opplevd 2 eller flere uforklarlige svangerskapstap før 20 ukers svangerskap og ikke mer enn én levende fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte antifosfolipd-antistoffer
  • Uterin misdannelse eller foreldrenes kromosomavvik
  • Kjent lupus eller andre medisinske tilstander som krever behandling med hydroksyklorokin utenfor denne studieprotokollen
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for hydroksyklorokin- eller aspirinbehandling, inkludert lever- eller nyresykdom, pregestasjonell diabetes eller kjent retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin (HCQ)
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil ta 400 mg hydroksyklorokin-piller hver dag, fra før de blir gravide og fortsetter til 36 uker av svangerskapet eller til svangerskapet er over.
Legemiddel: Hydroksyklorokin (HCQ)
Andre navn:
  • Plaquenil®
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil ta placebo-piller hver dag, fra før de blir gravide og fortsetter til 36 uker av svangerskapet eller til svangerskapet er over.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Varighet av svangerskapet (opptil 42 uker)
Frekvens av graviditeter som resulterer i levende fødsel
Varighet av svangerskapet (opptil 42 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Varighet av svangerskapet (opptil 42 uker)
Prematur fødsel, fostervekstbegrensning, dødfødsel, morkakeinsuffisiens
Varighet av svangerskapet (opptil 42 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Silver, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere