ADC-1013 First-in-Human 研究
2017年3月23日 更新者：Alligator Bioscience AB
腫瘍内または静脈内投与された ADC-1013 の安全性、薬物動態および薬力学を確認するための進行性固形腫瘍患者を対象とした、ヒト初の多施設共同、非盲検、複数用量漸増用量漸増第 I 相試験
この研究の目的は、ADC-1013 (アゴニスト性ヒトモノクローナル IgG1 抗 CD40 抗体) が腫瘍内投与 (腫瘍組織に直接繰り返し注射) または静脈内投与 (静脈に直接繰り返し投与) した場合に安全で忍容性があるかを判断することです。 ）進行性固形腫瘍患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 進行性固形腫瘍疾患の診断
- ECOG スケールでの 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス
- 平均余命は少なくとも3か月
主な除外基準:
- 臓器移植レシピエント
- 自己免疫疾患
- その他の悪性腫瘍（限局性前立腺がん、適切に治療された基底皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADC-1013 腫瘍内
ADC-1013 (アゴニストヒトモノクローナル IgG1 抗 CD40 抗体) を腫瘍内注射により 2 週間ごとに 8 週間投与します。
進行しない患者には、完全反応、進行性疾患の確認、または臨床的悪化が確認されるまで継続治療が提供されます。
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アゴニスト性ヒトモノクローナル IgG1 抗 CD40 抗体
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実験的：ADC-1013 点滴
ADC-1013 (アゴニスト性ヒトモノクローナル IgG1 抗 CD40 抗体) は、完全応答、進行性疾患の確認、または臨床症状の悪化が確認されるまで、隔週ごとに静脈内注入によって投与されます。
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アゴニスト性ヒトモノクローナル IgG1 抗 CD40 抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADC-1013の用量を増加させた場合の安全性と忍容性は、AE報告の医学的レビュー、バイタルサイン測定（血圧、脈拍数、体温）、身体検査、ECG、臨床検査検査によって評価されます。
時間枠：研究の開始から研究の終了まで（最後の投与から約28日後）
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腫瘍内または静脈内に投与される ADC-1013 の用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、および推奨される第 2 相用量が定義されます。
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研究の開始から研究の終了まで（最後の投与から約28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与および反復投与後の ADC-1013 の薬物動態は、次のパラメーターによって評価されました: Cmax、Tmax、消失半減期、AUC0-∞、総血清クリアランス (CL)、および定常状態での分布容積 (Vss)。
時間枠：初回接種から初回接種後55日まで
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初回接種から初回接種後55日まで
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血清中の抗薬物抗体 (ADA) 力価によって評価される、反復投与後の ADC-1013 の免疫原性
時間枠：最初の投与から研究終了まで（最後の投与から約28日後）
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最初の投与から研究終了まで（最後の投与から約28日後）
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免疫関連RECIST（irRECIST）およびRECIST 1.1によって評価されたADC-1013の臨床有効性（すなわち、抗腫瘍活性）。
時間枠：研究の開始から研究の終了まで（最後の投与から約28日後）
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研究の開始から研究の終了まで（最後の投与から約28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Norlén, MD, PhD、Alligator Biosciene AB, Sweden
- スタディチェア：Dorte Nielsen, MD, PhD、Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月8日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A-14-1013-C-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。