ADC-1013 First-in-Human-studie
23. mars 2017 oppdatert av: Alligator Bioscience AB
En første-i-menneskelig, multisenter, åpen, multippel stigende dose fase I-studie hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intratumoralt eller intravenøst administrert ADC-1013
Formålet med denne studien er å bestemme om ADC-1013 (et agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistoff) er trygt og tolererbart når det administreres intratumoralt (som gjentatte injeksjoner direkte inn i tumorvevet) eller intravenøst (som gjentatte doser direkte inn i en vene) ) hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose av avansert solid tumorsykdom
- Ytelsesstatus på 0-1 på ECOG-skalaen
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Viktige eksklusjonskriterier:
- Organtransplantert mottaker
- Autoimmun lidelse
- Annen malignitet (unntatt lokalisert prostatakreft, adekvat behandlet basal hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC-1013 intratumoralt
ADC-1013 (agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistoff) administrert ved intratumoral injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Pasienter som ikke utvikler seg vil bli tilbudt fortsatt behandling inntil fullstendig respons, bekreftet progressiv sykdom eller klinisk forverring.
|
Agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistoff
|
|
Eksperimentell: ADC-1013 intravenøst
ADC-1013 (agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistoff) administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke inntil fullstendig respons, bekreftet progressiv sykdom eller klinisk forverring.
|
Agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for økende doser av ADC-1013, vurdert ved medisinsk gjennomgang av AE-rapporter og målinger av vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), fysiske undersøkelser, EKG og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (ca. 28 dager etter siste dose)
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose av ADC-1013 administrert intratumoralt eller intravenøst vil bli definert.
|
Fra studiestart til studieslutt (ca. 28 dager etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til ADC-1013 etter enkelt- og gjentatte administreringer vurdert av følgende parametere: Cmax, Tmax, eliminasjonshalveringstid, AUC0-∞, total serumclearance (CL) og distribusjonsvolumet ved steady state (Vss).
Tidsramme: Fra første dose til 55 dager etter første dose
|
Fra første dose til 55 dager etter første dose
|
|
Immunogenisitet av ADC-1013 etter gjentatte administreringer vurdert ved anti-medikamentantistoff (ADA) titere i serum
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (ca. 28 dager etter siste dose)
|
Fra første dose til slutten av studien (ca. 28 dager etter siste dose)
|
|
Klinisk effekt (dvs. antitumoraktivitet) av ADC-1013 vurdert av immunrelatert RECIST (irRECIST) og RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (ca. 28 dager etter siste dose)
|
Fra studiestart til studieslutt (ca. 28 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Studiestol: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-14-1013-C-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .