ADC-1013 Primer estudio en humanos
23 de marzo de 2017 actualizado por: Alligator Bioscience AB
El primer estudio de fase I de múltiples dosis ascendentes, abierto, multicéntrico y en humanos en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ADC-1013 administrado por vía intratumoral o intravenosa
El propósito de este estudio es determinar si ADC-1013 (un anticuerpo anti-CD40 IgG1 monoclonal humano agonista) es seguro y tolerable cuando se administra por vía intratumoral (como inyecciones repetidas directamente en el tejido tumoral) o por vía intravenosa (como dosis repetidas directamente en una vena). ) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de tumor sólido avanzada
- Estado funcional de 0-1 en la escala ECOG
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterios de exclusión principales:
- Receptor de trasplante de órganos
- Desorden autoinmune
- Otras neoplasias malignas (excepto cáncer de próstata localizado, cáncer de piel basal tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADC-1013 intratumoral
ADC-1013 (anticuerpo IgG1 monoclonal humano agonista anti-CD40) administrado mediante inyección intratumoral cada dos semanas durante 8 semanas.
A los pacientes que no progresen se les ofrecerá tratamiento continuo hasta una respuesta completa, enfermedad progresiva confirmada o deterioro clínico.
|
Anticuerpo anti-CD40 IgG1 monoclonal humano agonista
|
|
Experimental: ADC-1013 intravenoso
ADC-1013 (anticuerpo IgG1 monoclonal humano agonista anti-CD40) administrado por infusión intravenosa cada dos semanas hasta una respuesta completa, enfermedad progresiva confirmada o deterioro clínico.
|
Anticuerpo anti-CD40 IgG1 monoclonal humano agonista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ADC-1013, evaluadas mediante revisión médica de informes de AA y mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal), exámenes físicos, ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
Se definirán las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 de ADC-1013 administrada por vía intratumoral o intravenosa.
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de ADC-1013 después de administraciones únicas y repetidas evaluada por los siguientes parámetros: Cmax, Tmax, vida media de eliminación, AUC0-∞, aclaramiento sérico total (CL) y volumen de distribución en estado estacionario (Vss).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 55 días después de la primera dosis
|
Desde la primera dosis hasta 55 días después de la primera dosis
|
|
Inmunogenicidad de ADC-1013 después de administraciones repetidas evaluada por títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
|
Eficacia clínica (es decir, actividad antitumoral) de ADC-1013 evaluada por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) y RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la última dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Silla de estudio: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-14-1013-C-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .