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ADC-1013 Primo studio sull'uomo

23 marzo 2017 aggiornato da: Alligator Bioscience AB

Uno studio di fase I a dose ascendente multipla, multicentrico, in aperto, in pazienti con tumori solidi avanzati per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADC-1013 somministrato per via intratumorale o endovenosa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ADC-1013 (un anticorpo monoclonale umano agonista IgG1 anti-CD40) sia sicuro e tollerabile quando somministrato per via intratumorale (come iniezioni ripetute direttamente nel tessuto tumorale) o per via endovenosa (come dosi ripetute direttamente in una vena ) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia da tumore solido avanzato
  • Performance status di 0-1 sulla scala ECOG
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto d'organo
  • Disturbo autoimmune
  • Altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma cutaneo basale adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADC-1013 intratumorale
ADC-1013 (anticorpo monoclonale umano agonista IgG1 anti-CD40) somministrato mediante iniezione intratumorale ogni due settimane per 8 settimane. Ai pazienti che non progrediscono verrà offerto un trattamento continuato fino a risposta completa, malattia progressiva confermata o deterioramento clinico.
Biologico: ADC-1013
Anticorpo monoclonale umano agonista IgG1 anti-CD40
Sperimentale: ADC-1013 per via endovenosa
ADC-1013 (anticorpo monoclonale umano agonista IgG1 anti-CD40) somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane fino a risposta completa, malattia progressiva confermata o deterioramento clinico.
Biologico: ADC-1013
Anticorpo monoclonale umano agonista IgG1 anti-CD40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di ADC-1013, valutate mediante revisione medica dei rapporti AE e misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), esami fisici, ECG e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)
Verranno definite le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 di ADC-1013 somministrata per via intratumorale o endovenosa.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ADC-1013 dopo somministrazioni singole e ripetute valutate dai seguenti parametri: Cmax, Tmax, emivita di eliminazione, AUC0-∞, clearance sierica totale (CL) e volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 55 giorni dopo la prima dose
Dalla prima dose fino a 55 giorni dopo la prima dose
Immunogenicità di ADC-1013 dopo somministrazioni ripetute valutata mediante titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)
Dalla prima dose fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)
Efficacia clinica (cioè attività antitumorale) di ADC-1013 valutata da RECIST immuno-correlato (irRECIST) e RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Cattedra di studio: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-14-1013-C-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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