Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADC-1013 Første-i-menneske-undersøgelse

23. marts 2017 opdateret af: Alligator Bioscience AB

Et første-i-menneskeligt, multicenter, åbent, multiple stigende dosis fase I-studie i patienter med avancerede solide tumorer for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intratumoralt eller intravenøst ​​administreret ADC-1013

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ADC-1013 (et agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistof) er sikkert og tolerabelt, når det administreres intratumoralt (som gentagne injektioner direkte i tumorvævet) eller intravenøst ​​(som gentagne doser direkte i en vene) ) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden solid tumorsygdom
  • Ydeevnestatus på 0-1 på ECOG-skalaen
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Organtransplanteret modtager
  • Autoimmun lidelse
  • Anden malignitet (undtagen lokaliseret prostatacancer, tilstrækkeligt behandlet basal hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC-1013 intratumoral
ADC-1013 (agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistof) indgivet ved intratumoral injektion hver anden uge i 8 uger. Patienter, der ikke udvikler sig, vil blive tilbudt fortsat behandling indtil fuldstændig respons, bekræftet progressiv sygdom eller klinisk forværring.
Biologisk: ADC-1013
Agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistof
Eksperimentel: ADC-1013 intravenøst
ADC-1013 (agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistof) administreret ved intravenøs infusion hver anden uge indtil fuldstændig respons, bekræftet progressiv sygdom eller klinisk forværring.
Biologisk: ADC-1013
Agonistisk humant monoklonalt IgG1 anti-CD40 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af ADC-1013, vurderet ved medicinsk gennemgang af AE-rapporter og målinger af vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), fysiske undersøgelser, EKG'er og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning (ca. 28 dage efter sidste dosis)
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis af ADC-1013 administreret intratumoralt eller intravenøst ​​vil blive defineret.
Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning (ca. 28 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af ADC-1013 efter enkelte og gentagne administrationer vurderet ved følgende parametre: Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid, AUC0-∞, total serumclearance (CL) og distributionsvolumen ved steady state (Vss).
Tidsramme: Fra første dosis til 55 dage efter første dosis
Fra første dosis til 55 dage efter første dosis
Immunogenicitet af ADC-1013 efter gentagne administrationer vurderet ved anti-drug antistof (ADA) titere i serum
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 dage efter sidste dosis)
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 dage efter sidste dosis)
Klinisk effekt (dvs. antitumoraktivitet) af ADC-1013 vurderet ved immunrelateret RECIST (irRECIST) og RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning (ca. 28 dage efter sidste dosis)
Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning (ca. 28 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Efterforskere

  • Studieleder: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Studiestol: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-14-1013-C-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med ADC-1013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner