Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADC-1013 Pierwsze badanie na ludziach

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Alligator Bioscience AB

Pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ADC-1013 podawanego do guza lub dożylnie

Celem tego badania jest ustalenie, czy ADC-1013 (agonistyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CD40) jest bezpieczne i tolerowane przy podawaniu do guza (jako powtarzane wstrzyknięcia bezpośrednio do tkanki guza) lub dożylnie (jako powtarzane dawki bezpośrednio do żyły) ) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka zaawansowanej choroby guza litego
  • Stan sprawności 0-1 w skali ECOG
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Główne kryteria wykluczenia:

  • Biorca przeszczepu narządu
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, odpowiednio leczonego raka podstawy skóry lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADC-1013 do guza
ADC-1013 (agonistyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CD40) podawane we wstrzyknięciu do guza co drugi tydzień przez 8 tygodni. Pacjenci, u których nie wystąpią postępy, będą mogli kontynuować leczenie do czasu całkowitej odpowiedzi, potwierdzenia postępu choroby lub pogorszenia stanu klinicznego.
Biologiczny: ADC-1013
Agonistyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CD40
Eksperymentalny: ADC-1013 dożylnie
ADC-1013 (agonistyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CD40) podawane we wlewie dożylnym co drugi tydzień do uzyskania całkowitej odpowiedzi, potwierdzenia progresji choroby lub pogorszenia stanu klinicznego.
Biologiczny: ADC-1013
Agonistyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 anty-CD40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek ADC-1013, oceniane na podstawie przeglądu medycznego raportów AE i pomiarów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), badań fizykalnych, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Zostaną określone toksyczności ograniczające dawkę (DLT), maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 ADC-1013 podawana do guza lub dożylnie.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetykę ADC-1013 po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oceniano za pomocą następujących parametrów: Cmax, Tmax, okres półtrwania w fazie eliminacji, AUC0-∞, całkowity klirens osoczowy (CL) i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 55 dni po pierwszej dawce
Od pierwszej dawki do 55 dni po pierwszej dawce
Immunogenność ADC-1013 po wielokrotnym podaniu oceniana na podstawie mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Od pierwszej dawki do końca badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Skuteczność kliniczna (tj. aktywność przeciwnowotworowa) ADC-1013 oceniana za pomocą testów immunologicznych RECIST (irRECIST) i RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Krzesło do nauki: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-14-1013-C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADC-1013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj