ADC-1013 首次人体研究
2017年3月23日 更新者：Alligator Bioscience AB
一项针对晚期实体瘤患者的首次人体、多中心、开放标签、多剂量递增 I 期研究，以确定瘤内或静脉内给药 ADC-1013 的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定 ADC-1013（一种激动性人单克隆 IgG1 抗 CD40 抗体）在肿瘤内（直接重复注射到肿瘤组织中）或静脉内（重复剂量直接注射到静脉中）是否安全且可耐受) 晚期实体瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Stockholm
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Solna、Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
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Wirral
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Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 晚期实体瘤疾病的诊断
- ECOG 等级 0-1 的表现状态
- 至少3个月的预期寿命
主要排除标准：
- 器官移植受者
- 自身免疫性疾病
- 其他恶性肿瘤（局限性前列腺癌、充分治疗的基底皮肤癌或宫颈原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADC-1013 瘤内
ADC-1013（激动性人单克隆 IgG1 抗 CD40 抗体）每两周通过瘤内注射给药一次，持续 8 周。
没有进展的患者将继续接受治疗，直到完全反应、确认进行性疾病或临床恶化。
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激动性人单克隆 IgG1 抗 CD40 抗体
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实验性的：ADC-1013 静脉注射
ADC-1013（激动性人单克隆 IgG1 抗 CD40 抗体）每两周静脉输注一次，直至完全缓解、确诊进行性疾病或临床恶化。
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激动性人单克隆 IgG1 抗 CD40 抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加 ADC-1013 剂量的安全性和耐受性，通过对 AE 报告和生命体征测量（血压、脉搏率、体温）、身体检查、心电图和临床实验室测试的医学审查进行评估。
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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将定义肿瘤内或静脉内给药的 ADC-1013 的剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量。
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过以下参数评估单次和重复给药后 ADC-1013 的药代动力学：Cmax、Tmax、消除半衰期、AUC0-∞、总血清清除率 (CL) 和稳态分布容积 (Vss)。
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 55 天
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从第一次给药到第一次给药后 55 天
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通过血清中的抗药抗体 (ADA) 滴度评估重复给药后 ADC-1013 的免疫原性
大体时间：从第一次给药到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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从第一次给药到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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通过免疫相关 RECIST (irRECIST) 和 RECIST 1.1 评估的 ADC-1013 的临床疗效（即抗肿瘤活性）。
大体时间：从研究开始到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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从研究开始到研究结束（最后一次给药后约 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Per Norlén, MD, PhD、Alligator Biosciene AB, Sweden
- 学习椅：Dorte Nielsen, MD, PhD、Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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